샌디에이고 – 14년 2015월 XNUMX일 – 생물약물 계약 개발 및 제조 서비스의 선도적 공급업체인 Ajinomoto Althea, Inc.("Althea")는 오늘 항체 약물 접합체(ADC)와 같은 고활성 물질을 포함하도록 기존 생물약물 제품 제조 운영을 확장한다고 발표했습니다. 이 새로운 시설은 캘리포니아주 샌디에이고에 있는 기존 Althea 운영 시설과 매우 가깝습니다.

ADC 및 HPAPI(고효능 활성 제약 성분)를 포함한 종양 치료제는 제약 산업에서 가장 빠르게 성장하는 부문 중 하나입니다. ADC 및 HPAPI는 이러한 제품의 안전한 취급, 제조 및 배송을 보장하기 위해 특수 제조 시설과 인프라가 필요합니다. Althea의 새로운 최첨단 제조 시설에는 생체 접합, 제형, 정제, 품질 관리 및 동결 건조를 포함한 무균 충전 마감에 전념하는 구역이 포함됩니다. 이 57,000제곱피트 규모의 시설을 통해 Althea는 단일 미국 기반 위치에서 고객에게 단순화된 제조 공급망 서비스를 제공할 수 있습니다. 이 시설은 무균 조건과 GMP 준수를 유지하면서 매우 낮은 OEL(직업 노출 한계) 화합물을 안전하게 취급하고 조작하도록 설계되었습니다. 초기 임상 단계부터 상업적 출시 및 공급까지의 고객 프로젝트가 이 새로운 시설에서 수용됩니다. Althea는 EHS(환경 건강 및 안전) 및 규제 기관과 협력하여 새로운 시설의 설계, 건설 및 운영에서 고농도 제조와 관련된 주제를 다루고 있습니다.

제이슨 브래디 박사, Sr. Director 겸 ADC 사업 책임자는 "현재 미국에서는 고농축 제조 용량이 제한적입니다. Althea는 ADC 시장과 기타 고효능 제품의 요구를 충족하기 위해 서비스 제공을 크게 확장하게 되어 기쁩니다. 복잡한 생물학적 제제 및 무균 충전에 대한 기존 핵심 역량을 감안할 때 ADC 및 HPAPI 충전 마감 제조에 대한 이 투자는 Althea에 자연스러운 진행이자 논리적 단계입니다."라고 말했습니다.

Althea는 1년 2015월 2일에 새로운 시설을 인수했습니다. 건설 및 개조는 이미 시작되었습니다. Althea는 2016년 2017분기부터 새로운 시설에서 서비스를 실행하고, XNUMX년 상반기에 전체 제조 활동을 온라인으로 전환할 예정입니다.

아지노모토 알티아 주식회사 소개

Althea는 캘리포니아주 샌디에이고에 위치한 완전 통합 계약 개발 및 제조 기관으로 임상 및 상업적 제품 개발 서비스를 제공합니다. Althea는 바이알과 주사기 모두에서 cGMP 약물 제품 충전과 미생물 유래 재조합 단백질 및 플라스미드 DNA 생산을 제공합니다. 이러한 제조 작업과 관련하여 Althea는 상류 및 하류 공정 개발, 분석 개발, 복잡한 제형, 제품 출시 및 ICH 준수 안정성 테스트를 포함한 포괄적인 개발 서비스를 제공합니다. Althea의 제형 기술 플랫폼에는 고농도 또는 지속 방출 제형으로 제공되어야 하는 대형 분자 제품에 대한 제형 솔루션을 제공하는 독점 기술인 Crystalomics®가 포함됩니다. Althea는 또한 Corynex® 기술이라는 혁신적이고 검증된 재조합 단백질 발현 기술을 보유하고 있습니다.