27년 2021월 3일 – 캘리포니아주 샌디에이고 및 캘리포니아주 버링게임 – 생물제약 계약 개발 및 제조 서비스의 선도적 공급업체인 Ajinomoto Bio-Pharma Services("Aji Bio-Pharma")와 주요 약물 후보물질인 렌질루맙™을 통해 사이토카인 폭풍이라는 면역 과반응을 예방하고 치료하는 데 주력하는 임상 단계의 생물제약 회사인 Humanigen, Inc.(NASDAQ:HGEN)("Humanigen")은 오늘 두 회사가 COVID-19로 입원한 환자를 위해 개발 중인 몇 안 되는 XNUMX상 치료 옵션 중 하나인 렌질루맙의 충진 및 완제 공급을 위한 제조 계약을 확대한다고 발표했습니다.

Aji Bio-Pharma는 샌디에이고 시설에서 약물 제품 무균 충전 마무리 서비스를 제공하여 잠재적 상용화를 통해 지속적인 임상 시험 노력을 지원함으로써 Humanigen의 공급망 노력을 단순화하는 데 중요한 역할을 맡을 것입니다. Humanigen은 미국과 브라질에서 3상 연구에 환자를 적극적으로 등록하고 있으며 lenzilumab에 대한 잠재적인 COVID-19 긴급 사용 승인(EUA)을 준비하고 있습니다.

Humanigen의 최고경영자인 카메론 듀런트(MD, MBA)는 "렌질루맙의 충전 마무리 생산을 위해 Aji Bio-Pharma와 협력하게 되어 매우 기쁩니다."라고 말했습니다. "이 파트너십을 통해 Aji Bio-Pharma의 고품질 의약품 무균 충전 마무리 서비스를 활용하여 임상 3상 연구가 끝나갈 무렵과 EUA 신청 제출을 준비하면서 렌질루맙을 적시에 공급할 수 있게 되었습니다."

Ajinomoto Bio-Pharma Services의 운영 부문 부사장 겸 현장 책임자인 크리스틴 디파이프 박사는 "우리는 COVID-19와의 싸움에서 이 잠재적인 치료제를 제공하려는 Humanigen의 노력을 계속 지원하게 되어 기쁩니다."라고 말했습니다. "이 협력을 통해 우리는 약물 제품 경험, 인프라 및 강력한 규제 실적을 활용하여 궁극적으로 이 파괴적인 질병으로 어려움을 겪고 있는 환자를 도울 수 있는 노력을 지원할 수 있습니다."

Ajinomoto Bio-Pharma Services 정보
Ajinomoto Bio-Pharma Services는 벨기에, 미국, 일본, 인도에 사업장이 있는 완전 통합 계약 개발 및 제조 기관으로, 소규모 및 대규모 분자 API와 중간체에 대한 포괄적인 개발, cGMP 제조, 무균 충전 마무리 서비스를 제공합니다. Ajinomoto Bio-Pharma Services는 Corynex® 단백질 발현 기술, 올리고뉴클레오타이드 합성, 항체 약물 접합(ADC), 고효능 API(HPAPI), 생물 촉매, 연속 흐름 제조 등을 포함하여 임상 전 및 파일럿 프로그램을 위한 광범위한 혁신적 플랫폼과 역량을 제공합니다. Ajinomoto Bio-Pharma Services는 고객의 요구를 충족하기 위해 높은 수준의 품질과 서비스를 제공하는 데 전념합니다. 자세히 알아보기: www.아지바이오파마.com

Humanigen, Inc. 정보
Humanigen, Inc.는 새로운 최첨단 GM-CSF 중화 및 유전자 녹아웃 플랫폼을 통해 암과 감염성 질환 치료를 위한 임상 및 전임상 치료법 포트폴리오를 개발하고 있습니다. Humanigen은 GM-CSF 중화 및 유전자 편집 플랫폼 기술이 코로나바이러스 감염과 관련된 염증 연쇄 반응을 줄일 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다. Humanigen의 즉각적인 초점은 심각한 SARS-CoV-2 감염 사례에서 심각한 폐 기능 장애 및 ARDS에 앞서 발생하는 사이토카인 방출 증후군을 예방하거나 최소화하는 것입니다. Humanigen은 또한 독성을 제어하기 위해 GM-CSF 유전자 녹아웃 기술을 사용하면서 효능을 개선하는 전략을 사용하여 차세대 조합 유전자 편집 CAR-T 치료법을 만드는 데 중점을 두고 있습니다. 또한 Humanigen은 다양한 고형암에 대한 독점적인 동급 최초 EphA3-CAR-T 및 다양한 호산구 질환에 대한 EMR1-CAR-T의 자체 포트폴리오를 개발하고 있습니다. Humanigen은 또한 다른 CAR-T, 이중특이적 또는 자연살해(NK) T 세포 결합 면역 요법 치료와 함께 GM-CSF 중화 기술(렌질루맙을 중화 항체로 사용하거나 GM-CSF 유전자를 녹아웃)의 효과를 탐색하여 효능/독성 연관성을 끊고, 이종 조혈모세포 이식(HSCT)을 받는 환자의 이식편대숙주병(GvHD)을 예방 및/또는 치료하는 것을 포함합니다. 또한 Humanigen과 Gilead 계열사인 Kite는 임상 협력을 통해 재발 또는 내성 대형 B세포 림프종 환자를 대상으로 렌질루맙과 Yescarta®(axicabtagene ciloleucel)를 함께 평가하고 있습니다. 자세한 내용은 다음을 방문하세요. www.humanigen.com Humanigen을 따라 링크드인, 트위터 및 Facebook.

Humanigen 미래 예측 진술
이 보도자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래 예측 진술은 경영진의 현재 지식, 가정, 판단 및 미래 실적 또는 이벤트에 대한 기대를 반영합니다. Humanigen 경영진은 이러한 진술에 반영된 기대가 합리적이라고 믿지만 이러한 기대가 정확할 것이라는 보장은 없으며 실제 이벤트 또는 결과가 미래 예측 진술에 포함된 내용과 크게 다를 수 있음을 알아야 합니다. "할 것이다", "기대한다", "의도한다", "계획한다", "잠재력", "가능하다", "목표", "가속화한다", "계속한다"와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 나타내며, 여기에는 COVID-19로 입원한 환자를 치료하기 위한 렌질루맙 사용, EUA 신청 및 획득 일정에 대한 Humanigen의 기대, 계약 개발 및 제조 조직으로부터 필요한 제조 지원을 얻을 수 있는 Humanigen의 능력, AjiBio-Pharma와의 확대된 제조 서비스 관계의 가능성, Humanigen의 현재 파이프라인에 있는 다른 기술과 관련된 Humanigen의 신념에 대한 진술이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 이러한 미래 예측 진술은 Humanigen의 수익성 부족과 Humanigen 사업을 성장시키기 위한 추가 자본의 필요성에 내재된 위험, Humanigen의 제품 후보 개발을 촉진하기 위한 Humanigen의 파트너 의존성, 제품 후보에 대한 긴급 또는 보다 광범위한 환자 사용을 위한 필수 규제 승인 또는 허가의 개발, 획득 및 새로운 제약 제품 출시에 내재된 불확실성, 보류 중 또는 미래의 소송 결과, Humanigen이 증권거래위원회에 제출한 정기 및 기타 문서의 "위험 요소" 섹션과 다른 곳에 설명된 다양한 위험과 불확실성을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 위험과 불확실성의 영향을 받습니다.