SAN DIEGO - Oktober 14th, 2015 - Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea"), een toonaangevende leverancier van diensten voor de ontwikkeling en fabricage van biofarmaceutische contracten, heeft vandaag aangekondigd dat het zijn bestaande productie-activiteiten voor biologische geneesmiddelen uitbreidt met zeer actieve materialen zoals antilichamen Geneesmiddelconjugaten (ADC's). De nieuwe faciliteit bevindt zich in de nabijheid van bestaande Althea-activiteiten in San Diego, CA.

Oncologische therapieën, waaronder ADC's en HPAPI's (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients), vertegenwoordigen een van de vastende groeiende segmenten van de farmaceutische industrie. ADC's en HPAPI's vereisen gespecialiseerde productiefaciliteiten en infrastructuur om een ​​veilige behandeling, fabricage en levering van deze producten te garanderen. Althea's nieuwe ultramoderne productiefaciliteit zal gebieden omvatten die zijn gewijd aan bioconjugatie, formulering, zuivering, kwaliteitscontrole en aseptische afvulafwerking inclusief vriesdrogen. Deze 57,000 vierkante meter grote faciliteit stelt Althea in staat om klanten een vereenvoudigde productieketen aan te bieden vanuit één enkele locatie in de Verenigde Staten. De faciliteit is ontworpen voor het veilig hanteren en manipuleren van verbindingen met een zeer lage OEL (Occupational Exposure Limit) met behoud van aseptische omstandigheden en GMP-conformiteit. Projecten van klanten, van de vroege klinische fase tot de commerciële lancering en levering, zullen in deze nieuwe faciliteit worden ondergebracht. Althea werkt samen met EHS (Environmental Health & Safety) en regelgevende instanties om onderwerpen aan te pakken die specifiek zijn voor high-containment manufacturing bij het ontwerp, de constructie en de exploitatie van de nieuwe faciliteit.

Jason Brady, Ph.D., Sr. Director en Business Head ADC's, verklaart: “Momenteel is er in de Verenigde Staten een beperkte capaciteit voor productie met een hoog containment. Althea is verheugd om deze aanzienlijke uitbreiding van ons dienstenaanbod te kunnen maken om tegemoet te komen aan de behoeften van de ADC-markt en andere zeer krachtige producten. Gezien onze bestaande kerncapaciteiten in complexe biologische formuleringen en aseptische vulling, is deze investering in de productie van ADC- en HPAPI-vulafwerkingen een natuurlijke vooruitgang en logische stap voor Althea. ”

Althea nam de nieuwe faciliteit in gebruik op mei 1st, 2015. De bouw en de aanpassing zijn al begonnen. Althea zal diensten uitvoeren vanuit de nieuwe faciliteit zodra Q2 2016 met volledige productie-activiteiten online komt de eerste helft van 2017.

Over Ajinomoto Althea, Inc.

Althea is een volledig geïntegreerde organisatie voor contractontwikkeling en productie in San Diego, CA die klinische en commerciële productontwikkelingsdiensten levert. Althea biedt cGMP-geneesmiddelproductvulling in zowel flesjes als spuiten en productie van van microbiële afgeleide recombinante eiwitten en plasmide-DNA. In combinatie met deze productie-activiteiten biedt Althea uitgebreide ontwikkelingsdiensten, waaronder: stroomopwaartse en stroomafwaartse procesontwikkeling, analytische ontwikkeling, complexe formulering, productrelease en ICH-conforme stabiliteitstests. Het formuleringsplatform van Althea omvat Crystalomics®, een gepatenteerde technologie die een formuleringsoplossing biedt voor producten met grote moleculen die in hoge concentraties of als formuleringen met langdurige afgifte moeten worden afgeleverd. Althea heeft ook een innovatieve en bewezen recombinante eiwitexpressietechnologie genaamd Corynex®-technologie.