SAN DIEGO - December 10th, 2015 - Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea"), een toonaangevende leverancier van diensten voor de ontwikkeling en fabricage van biofarmaceutische contracten, heeft onlangs aangekondigd dat het zijn bestaande productieactiviteiten voor biologische geneesmiddelen uitbreidt met zeer actieve materialen zoals antilichamen Geneesmiddelconjugaten (ADC's). De nieuwe faciliteit bevindt zich in de nabijheid van bestaande Althea-activiteiten in San Diego, CA. Vandaag heeft Althea de eerste fase van haar ADC- en cytotoxische dienstenaanbod aangekondigd. Laboratoria voor proces- en analytische ontwikkeling zijn vanaf januari 2016 beschikbaar voor klantprogramma's. Deze laboratoria bieden klanten diensten die hun inspanningen voor ADC-productontwikkeling in een vroeg stadium ondersteunen. De procesontwikkelingslaboratoria zijn uitgerust om diensten uit te voeren, zoals bioconjugatie, procesontwikkeling en optimalisatie, ultrafiltratie en diafiltratieprocesontwikkeling, evenals ADC-materiaalgeneratie met behulp van lage payload limit (OEL) payloads voor preklinische studies. De analytische ontwikkelingslaboratoria zullen diensten voor procesontwikkeling ondersteunen, zoals reinigingsverificatie, grondstofidentificatietests, ADC-karakteriseringstests, evenals noodzakelijke veiligheids- en potentiebepalingen.

Jason Brady, Ph.D., Sr. Director en Business Head, ADC's, verklaart: “We zijn erg verheugd om de implementatie van deze belangrijke eerste stap van ons ADC-serviceaanbod aan te kondigen. Althea is erg blij met onze vooruitgang in het aanbieden van ADC-ontwikkelaars een vereenvoudigde toeleveringsketen, inclusief bioconjugatie, fill and finish en proces- en analytische ontwikkeling, allemaal op één Amerikaanse locatie. ”

Naast de ontwikkelingslaboratoria zal de nieuwe ultramoderne productiefaciliteit van Althea gebieden omvatten die zijn toegewijd aan bioconjugatie, formulering, zuivering, kwaliteitscontrole en aseptische afwerkingslaag inclusief lyofilisatie. Deze 57,000 vierkante voet faciliteit zal Althea in staat stellen klanten een vereenvoudigde productie supply chain service te bieden vanuit een enkele in de Verenigde Staten gevestigde locatie. De faciliteit is ontworpen voor het veilig hanteren en manipuleren van zeer lage OEL-verbindingen met behoud van aseptische omstandigheden en GMP-conformiteit. Projecten van klanten vanaf de vroege klinische fase tot en met de commerciële lancering en levering zullen in deze nieuwe faciliteit worden ondergebracht.

Over Ajinomoto Althea, Inc.

Althea is een volledig geïntegreerde organisatie voor contractontwikkeling en productie in San Diego, CA die klinische en commerciële productontwikkelingsdiensten levert. Althea biedt cGMP-geneesmiddelproductvulling in zowel flesjes als spuiten en productie van van microbiële afgeleide recombinante eiwitten en plasmide-DNA. In combinatie met deze productie-activiteiten biedt Althea uitgebreide ontwikkelingsdiensten, waaronder: stroomopwaartse en stroomafwaartse procesontwikkeling, analytische ontwikkeling, complexe formulering, productrelease en ICH-conforme stabiliteitstests. Het formuleringsplatform van Althea omvat Crystalomics®, een gepatenteerde technologie die een formuleringsoplossing biedt voor producten met grote moleculen die in hoge concentraties of als formuleringen met langdurige afgifte moeten worden afgeleverd. Althea heeft ook een innovatieve en bewezen recombinante eiwitexpressietechnologie genaamd Corynex®-technologie.