SAN DIEGO - September 3, 2014 - Ajinomoto Althea, Inc. ('Althea'), een toonaangevende leverancier van diensten voor de ontwikkeling en productie van biofarmaceutische contracten, heeft vandaag aangekondigd dat het officieel zijn Europese GMP-certificaat heeft ontvangen dat is uitgegeven door de Regulatory Agency Medicines and Healthcare products ( MHRA). De MHRA voerde op juni 19, 2014 een inspectie ter plaatse uit die geen kritische of belangrijke observaties opleverde. Deze certificering geeft Althea toestemming om commercieel geneesmiddelen voor de Europese markt te testen. Door deze certificering af te geven, erkent de MHRA officieel dat de kwaliteitscontrole van Althea en de algehele kwaliteitssystemen strikt voldoen aan de Europese GMP-vereisten.

“Althea is trots op deze belangrijke mijlpaal in de regelgeving. We staan ​​bekend om onze onberispelijke staat van dienst in de VS en zijn nu erg verheugd om onze commerciële testmogelijkheden voor Europese klanten uit te breiden, ”aldus David Enloe, President en CEO van Althea. "Wetende dat onze test- en kwaliteitsprocessen aan zowel de strenge FDA- als EMA-kwaliteitseisen voldoen, betekent echt een geweldige prestatie van ons team en ondersteunt onze leidende positie in de CMO-markt."

Naast het nastreven van de Europese GMP-goedkeuring, blijft Althea investeren en uitbreiden in kwaliteitssystemen, faciliteiten en operationele mogelijkheden om de toegenomen vraag te ondersteunen die het bedrijf heeft ervaren in zowel de biologische productie (medicijnstof) als de fill & finish (medicijnproduct) business segmenten. Althea biedt een breed scala aan productiefuncties, waaronder cGMP bulkproductie, het vullen van injectieflacons en spuiten, op microbiële biologie gebaseerde productie, Crystalomics®-kristalsuspensie-technologie, procesontwikkeling, analyse van in-proces- en releasetests, kwalificatie van apparatuur en validatie.

OVER AJINOMOTO ALTHEA, INC. Ajinomoto Althea, Inc. is een volledig geïntegreerde organisatie voor contractontwikkeling en productie in San Diego, CA, die klinische en commerciële productontwikkeling aanbiedt. Ajinomoto Althea, Inc. biedt cGMP-medicijnproduct dat zowel flesjes als spuiten vult, en productie van van microbiële afgeleide recombinante eiwitten en plasmide-DNA. In combinatie met deze productie-activiteiten biedt Ajinomoto Althea, Inc. uitgebreide ontwikkelingsdiensten, waaronder: stroomopwaartse en stroomafwaartse procesontwikkeling, analytische ontwikkeling, lyofilisatiecyclus, complexe formulering, productrelease en ICH-conforme stabiliteitstests. Het formuleringsplatform van Ajinomoto Althea Inc. omvat Crystalomics, een gepatenteerde technologie die een formuleringsoplossing biedt voor producten met grote moleculen die in hoge concentraties of als formuleringen met langdurige afgifte moeten worden afgeleverd. Ajinomoto Althea heeft ook een innovatieve en bewezen recombinante eiwitexpressietechnologie genaamd Corynex®-technologie.