SAN DIEGO - [6.16.15] - Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea"), een toonaangevende leverancier van diensten voor de ontwikkeling en productie van biofarmaceutische contracten, heeft vandaag aangekondigd dat het officieel zijn Europese GMP-certificaat heeft ontvangen van de Health Products Regulatory Authority (HPRA) voor commerciële doeleinden aseptisch vullen en testen. De HPRA voerde een vijfdaagse inspectie ter plaatse uit die begon op februari 2, 2015. Na afloop van de inspectie meldde het bureau dat er geen kritische of belangrijke opmerkingen waren om aan te pakken. Door deze certificering af te geven, erkent de HPRA officieel dat Althea's productiecontroles, laboratoriumcontroles en algehele kwaliteitssystemen strikt voldoen aan de Europese GMP-vereisten. Bovendien heeft Althea op mei 19, 2015, twee extra Europese pre-goedkeuringsinspecties (PAI) goedgekeurd voor geneesmiddelenaanvragen die door twee van haar klanten zijn ingediend voor nieuwe commerciële geneesmiddelenprogramma's. Zowel de Europese GMP-certificering als de succesvolle commerciële PAI's benadrukken de bereidheid van Althea om de Europese commerciële markten te dienen als een organisatie voor het produceren en testen van full-service contracten voor commerciële geneesmiddelenprogramma's.

“Althea is erg verheugd om deze nieuwe Europese certificering aan te kondigen in combinatie met twee zeer succesvolle PAI-inspecties. Dit is verder bewijs van onze voortdurende toewijding aan wereldwijde GMP-naleving. ”Verklaarde Elaine Sapinoso, Vice President of Quality and Regulatory van Althea. “Deze prestaties bevestigen het harde werk en de investeringen die we door de jaren heen hebben gedaan om onze kwaliteitssystemen op een niveau te houden dat voldoet aan de huidige wettelijke verwachtingen. We zijn er trots op kwaliteitsvolle diensten aan onze klanten aan te bieden en uiteindelijk de veiligheid te waarborgen van de patiënten die deze nieuwe medicijnen ontvangen. ”

Naast het nastreven van de Europese GMP-goedkeuring, blijft Althea investeren en uitbreiden in kwaliteitssystemen, faciliteiten en operationele capaciteiten om de toegenomen vraag te ondersteunen die het bedrijf heeft ondervonden in zowel de productsegmenten Drugs als de geneesmiddelenproducten. Althea biedt een breed scala aan productiefuncties, waaronder cGMP bulkproductie, het vullen van injectieflacons en spuiten, op microbiële biologie gebaseerde productie, Crystalomics®-kristalsuspensie-technologie, procesontwikkeling, analyse van in-proces- en releasetests, kwalificatie van apparatuur en validatie.

Over Ajinomoto Althea, Inc. Ajinomoto Althea, Inc. is een volledig geïntegreerde organisatie voor contractontwikkeling en productie in San Diego, CA, die klinische en commerciële productontwikkelingsdiensten levert. Ajinomoto Althea, Inc. biedt cGMP-medicijnproduct dat zowel flesjes als spuiten vult, en productie van van microbiële afgeleide recombinante eiwitten en plasmide-DNA. In combinatie met deze productie-activiteiten biedt Ajinomoto Althea, Inc. uitgebreide ontwikkelingsdiensten, waaronder: stroomopwaartse en stroomafwaartse procesontwikkeling, analytische ontwikkeling, lyofilisatiecyclus, complexe formulering, productrelease en ICH-conforme stabiliteitstests. Het formuleringsplatform van Ajinomoto Althea Inc. omvat Crystalomics®, een gepatenteerde technologie die een formuleringsoplossing biedt voor producten met grote moleculen die in hoge concentraties of als formuleringen met langdurige afgifte moeten worden afgeleverd. Ajinomoto Althea heeft ook een innovatieve en bewezen recombinante eiwitexpressietechnologie genaamd Corynex®-technologie.