19 april 2023 – (San Diego, CA) – Ajinomoto Bio-Pharma Services (“Aji Bio-Pharma”), een toonaangevende leverancier van biofarmaceutische contractontwikkeling en productiediensten, is verheugd aan te kondigen dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd de krachtige flaconlijn van het bedrijf om een ​​commercieel product te vervaardigen.

“Het verkrijgen van FDA-goedkeuring voor onze HPAPI-afvullijn is een opwindende mijlpaal voor ons bedrijf en was niet mogelijk geweest zonder het harde werk, de urenlange voorbereiding, toewijding en ondersteuning van het Aji Bio-Pharma-team in onze hele organisatie. Als een toonaangevende wereldwijde CDMO zijn we toegewijd aan het leveren van hoogwaardige ontwikkeling van geneesmiddelenprocessen en productiediensten aan biotechnologie- en farmaceutische bedrijven over de hele wereld. zei Bert Barbosa, President & COO, Ajinomoto Bio Pharma Services, VS.

Aji Bio-Pharma heeft zes afvullijnen in San Diego, waaronder een nieuwe lijn die een reeks configuraties biedt, waaronder voorgevulde spuiten, patronen en injectieflacons. Het hogesnelheidsproces kan tot 22,000 spuiten per uur door de lijn verplaatsen, met een batchcapaciteit van meer dan 200 spuiten. Deze multifunctionele vullijn is ontworpen om te voldoen aan de commerciële voorschriften van de FDA en EMEA.

Over Ajinomoto Bio-Pharma Services Ajinomoto Bio-Pharma Services is een volledig geïntegreerde contractontwikkelings- en productieorganisatie met vestigingen in België, de Verenigde Staten, Japan en India, die uitgebreide ontwikkeling, cGMP API-productie en aseptische afvulservices biedt voor API's en tussenproducten met kleine en grote moleculen. Ajinomoto Bio-Pharma Services biedt een breed scala aan innovatieve platforms en mogelijkheden voor preklinische en pilotprogramma's voor commerciële hoeveelheden, waaronder krachtige API's (HPAPI), continue stroomproductie, oligonucleotidesynthese, biokatalyse, Corynex®-eiwitexpressietechnologie, antilichaamgeneesmiddel vervoegingen (ADC) en meer. Ajinomoto Bio-Pharma Services is toegewijd aan het leveren van een hoog niveau van kwaliteit en service om aan de behoeften van onze klanten te voldoen. Meer informatie: www.AjiBio-Pharma.com