San Diego, oktober 4, 2016 - Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea") kondigde aan dat een biologische kandidaat, ontwikkeld door een Japans wereldwijd farmaceutisch bedrijf en vervaardigd in Ajinomoto Althea met behulp van CORYNEX® Protein Expression System, fase I klinische proeven is ingegaan.

Het CORYNEX®-systeem van Ajinomoto Co., Inc. ("Ajinomoto Co.") is een eigen platform voor eiwitexpressie dat de beste eigenschappen van zoogdier- en microbiële systemen combineert. Het vereenvoudigt de processen om recombinante eiwitten te produceren en te zuiveren, wat resulteert in lagere productiekosten en een snellere time-to-market. Het systeem maakt gebruik van een grampositieve bacterie, Corynebacterium glutamicum, die niet-endotoxisch, niet-sporulerend, niet-pathogeen en genoom-gesequenced is. In tegenstelling tot andere bacteriële systemen produceert het CORYNEX®-systeem oplosbare, goed gevouwen eiwitten uit microbiële gisting. Biologisch actieve recombinante eiwitten worden direct in het groeimedium met een hoge zuiverheid afgescheiden, waardoor een efficiëntere opschaling en overdracht naar GMP-productie mogelijk wordt gemaakt. Vanwege deze eigenschappen is het CORYNEX®-systeem succesvol gebleken met moeilijk te produceren eiwitten die niet effectief met andere productiesystemen konden worden vervaardigd.

Na succesvolle haalbaarheidsstudies uitgevoerd bij Ajinomoto Co., heeft het Japanse wereldwijde farmaceutische bedrijf samengewerkt met Ajinomoto Co. en haar dochteronderneming Althea om GMP-materiaal op te schalen en te produceren op de 1000L-schaal ter ondersteuning van een klinische fase 1-studie. Vandaag heeft Ajinomoto Co. aangekondigd dat succesvolle GMP-batches zijn geproduceerd en de eerste menselijke proefpersonen zijn gedoseerd.

Ajinomoto Co. biedt momenteel expressiediensten aan klanten over de hele wereld en biedt onderzoeks- en productielicenties aan voor farmaceutische bedrijven die ervoor kiezen de technologie te gebruiken in hun eigen ontwikkelingsprogramma's. Althea's productiegroep voor geneesmiddelen heeft met succes het CORYNEX®-systeem in eigen huis overgedragen en biedt nu opschaling en GMP-productiediensten aan voor klanten met moeilijk te produceren eiwitten. Bovendien biedt Althea een uniek assortiment aseptische afvullen en afwerken om te voorzien in productiebehoeften die variëren van kleinschalige klinische producten in een vroeg stadium tot commerciële producten op grotere schaal, waardoor het een perfecte match is voor klinisch werk in een vroeg stadium met behulp van het CORYNEX®-systeem.

Over Ajinomoto Althea, Inc.

Ajinomoto Althea is een volledig geïntegreerde organisatie voor contractontwikkeling en productie in San Diego, CA, die klinische en commerciële productontwikkelingsdiensten levert. Althea biedt cGMP-geneesmiddelproductvulling in zowel flesjes als spuiten en productie van van microbiële afgeleide recombinante eiwitten en plasmide-DNA. In combinatie met deze productie-activiteiten biedt Althea uitgebreide ontwikkelingsdiensten, waaronder: stroomopwaartse en stroomafwaartse procesontwikkeling, analytische ontwikkeling, complexe formulering, productrelease en ICH-conforme stabiliteitstests. Het formuleringsplatform van Althea omvat Crystalomics®, een gepatenteerde technologie die een formuleringsoplossing biedt voor producten met grote moleculen die in hoge concentraties of als formuleringen met langdurige afgifte moeten worden afgeleverd. Althea heeft ook een innovatieve en bewezen recombinante eiwitexpressietechnologie genaamd Corynex®-technologie.