Onze on-site release, in-process testen en stabiliteitsstudies bieden u tijdbesparende prestaties die cruciaal zijn voor IND, IMPD en vroege fase klinische studies. We gebruiken ICH-compatibele protocollen om de stabiliteit te controleren en de gereedheid van uw product vrij te geven.

Ons analytisch team staat in directe communicatie met uw klinische ontwikkelingsteam dat constant gegevens deelt, schema's coördineert en komende tests plant.

Diensten

• Specificatieontwikkeling voor release- en stabiliteitstests
• Protocolontwikkeling voor stabiliteitstests
• Cumulatieve rapportage en trendanalyse
• ICH / cGMP-compatibele protocollen / stabiliteitsprogramma's
• Methodeoverdracht en optimalisatie
• Lange termijn en versnelde stabiliteitsstudies
• Volledige analytische ontwikkeling, kwalificatie / validatie en cGMP-testen
• COA genereren en uitgeven
• Volledig beperkte toegang gecontroleerde faciliteit en opslagkamers
• 24-uur computergestuurde faciliteiten
• Redundante back-up elektrische stroom en HVAC
• Fotostabiliteitstests onder ICH Q1B of aangepaste omstandigheden
• Bepaling van hertestdatums en vervaldatums
• Rapporten gereed voor verzending

Testen in uitvoering en vrijgave

• UV (A280)
• BCA, Bradford
• ELISA, Western-blot
• HPLC, SDS-PAGE, IEF
• CE (CE-SDS, cIEF, CZE)
• LC-MS
• Massaspectrometrie
• bioburden
• qPCR
• endotoxine
• Uiterlijk (USP / EP)
• osmolaliteit
• Restvocht
• pH
• HIAC en MFI
• NP-HPLC, CZE
• Enzymatische activiteit