Aseptische flesjes Onze aseptische afvulprojecten voor klinische batches kunnen zo klein zijn als 100 flaconeenheden tot batchgroottes van meer dan 50,000 flaconeenheden. We hebben 9 formuleringssuites en 5 onafhankelijke afvullingssuites met 4 geautomatiseerde aseptische afvullijnen.

Capaciteit faciliteit flacons

• Flesjes van 0.5 ml tot 100 ml
• Lijnsnelheden tot 7,500-spuiten / uur
• Uitgebreid assortiment configuraties voor het vullen van media
• Beperkt lijnverlies
• ISO5 oversealing omgeving
• Batchformaten tot 70,000-injectieflacons

Technische mogelijkheden

• Stikstof overlay
• Snelle etikettering van flacons
• Continue monitoring van het milieu
• Peristaltische en roterende zuiger pompen
• Geïntegreerd van het wassen van flacons tot afdekken
• Wegwerptechnologie voor eenmalig gebruik

Doseringsvormen

• Parenterale producten
• Viskeuze producten
• Suspensieproducten
• Complexe formuleringen van liposomen, adjuvantia, gekristalliseerde eiwitten

Aseptische voorgevulde spuiten

Wij bieden uitgebreide voorgevulde spuitcontracten voor de fabricage van producten, inclusief parenterale productie, op onze snelle voorgevulde spuitlijn. Onze voorgevulde spuitproductiefaciliteiten maken gebruik van een RABS-technologie (Restricted Access Barrier System) om de vereiste steriliteit voor de afwerking van de vulling te garanderen.

We voeren secundaire verpakkingen en visuele inspectie uit voordat we voorgevulde spuiten vrijgeven voor klinische of commerciële distributie.

Voorgevulde spuitcapaciteit

• Afmetingen voorgevulde injectiespuit: 0.5 ml - 5 ml
• Maximale lotgrootte: 50,000-spuiten
• Lijnsnelheden tot 7,500 voorgevulde spuiten / uur
• Jaarlijkse commerciële capaciteit van 30 + miljoen eenheden
• Spuiten van glas of polymeer

Technische mogelijkheden

• Niet-destructieve gewichts- en procescontroles tijdens het vullen
• Beperkte toegangsbarrièresysteem (RABS)
• Vacuümvulling en vacuümzuigerplaatsing

Testen op voorgevulde spuiten

• Break-free, glijdende kracht en injectie kracht testen
• Biocompatibiliteitstest van spuit / container
• Micro-Flow imaging voor sub-zichtbare deeltjesanalyse
• Field Flow fractionation (FFF-MALS) voor evaluatie van eiwitaggregatie
• Massaspectrometrie
• Evaluatie van interacties met siliconenolie en wolfraamoxiden

Eindsterilisatie

Onze faciliteit biedt terminale sterilisatiediensten voor spuit- en flaconconfiguraties. Dit omvat productevaluatie, cyclusontwikkeling en uiteindelijke eindsterilisatie op basis van ontwikkelde en gevalideerde cycli.

• Tot 80,000 x 2 ml-injectieflacons
• Tot 5100 x 100 ml-injectieflacons
• Tot 55000 x 0.5 ml spuiten
• Tot 35000 x 3 ml spuiten