27 de janeiro de 2021 – San Diego, CA e Burlingame, CA – Ajinomoto Bio-Pharma Services (“Aji Bio-Pharma”), fornecedora líder de serviços de desenvolvimento e fabricação de contratos biofarmacêuticos, e Humanigen, Inc. (NASDAQ:HGEN) ( “Humanigen”), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na prevenção e tratamento de uma hiper-resposta imune chamada tempestade de citocinas com seu principal candidato a medicamento lenzilumab™, anunciou hoje que as empresas expandirão seu acordo de fabricação para o fornecimento de preenchimento e acabamento de lenzilumab, que é uma das poucas opções de tratamento da Fase 3 em desenvolvimento para pacientes hospitalizados com COVID-19.

A Aji Bio-Pharma assumirá um papel fundamental na simplificação dos esforços da cadeia de suprimentos para a Humanigen, fornecendo serviços de acabamento de preenchimento asséptico de medicamentos em suas instalações em San Diego para apoiar os esforços contínuos de ensaios clínicos por meio de uma possível comercialização. A Humanigen está inscrevendo ativamente pacientes em um estudo de Fase 3 nos EUA e no Brasil e se preparando para uma possível Autorização de Uso de Emergência COVID-19 (EUA) para lenzilumab.

“Estamos muito satisfeitos por trabalhar com a Aji Bio-Pharma para a produção de preenchimento e acabamento de lenzilumab”, disse Cameron Durrant, MD, MBA, CEO da Humanigen. “Esta parceria nos permite utilizar os serviços de acabamento de preenchimento asséptico de medicamentos de alta qualidade da Aji Bio-Pharma para fornecer um fornecimento oportuno de lenzilumab à medida que nos aproximamos do final de nosso estudo clínico de fase 3 e nos preparamos para o envio do pedido de EUA.”

“Estamos entusiasmados em continuar a apoiar os esforços da Humanigen para fornecer esse potencial terapêutico na luta contra o COVID-19”, disse Kristin DeFife, Ph.D., vice-presidente sênior de operações e chefe local da Ajinomoto Bio-Pharma Services. “Por meio dessa colaboração, podemos alavancar nossa experiência em produtos farmacêuticos, infraestrutura e forte histórico regulatório para auxiliar nos esforços que podem, em última análise, ajudar os pacientes que lutam contra essa doença devastadora”.

Sobre a Ajinomoto Bio-Pharma Services
A Ajinomoto Bio-Pharma Services é uma organização totalmente integrada de desenvolvimento e fabricação de contratos com unidades na Bélgica, Estados Unidos, Japão e Índia, fornecendo desenvolvimento abrangente, fabricação de cGMP e serviços de acabamento de preenchimento asséptico para intermediários e APIs de moléculas pequenas e grandes. Ajinomoto Bio-Pharma Services oferece uma ampla gama de plataformas inovadoras e recursos para programas pré-clínicos e piloto para quantidades comerciais, incluindo tecnologia de expressão de proteína Corynex®, síntese de oligonucleotídeos, conjugações de drogas de anticorpos (ADC), APIs de alta potência (HPAPI), biocatálise , fabricação de fluxo contínuo e muito mais. A Ajinomoto Bio-Pharma Services dedica-se a fornecer um alto nível de qualidade e serviço para atender às necessidades de nossos clientes. Saber mais: www.AjiBio-Pharma.com

Sobre a Humanigen, Inc.
A Humanigen, Inc. está desenvolvendo seu portfólio de terapias clínicas e pré-clínicas para o tratamento de câncer e doenças infecciosas por meio de suas plataformas inovadoras de neutralização de GM-CSF e eliminação de genes. A Humanigen acredita que suas tecnologias de plataforma de neutralização e edição de genes de GM-CSF têm o potencial de reduzir a cascata inflamatória associada à infecção por coronavírus. O foco imediato da Humanigen é prevenir ou minimizar a síndrome de liberação de citocinas que precede a disfunção pulmonar grave e SDRA em casos graves de infecção por SARS-CoV-2. A Humanigen também está focada na criação de terapias CAR-T editadas por genes combinatórias de próxima geração usando estratégias para melhorar a eficácia ao empregar tecnologias de nocaute de genes GM-CSF para controlar a toxicidade. Além disso, a Humanigen está desenvolvendo seu próprio portfólio de EphA3-CAR-T de primeira classe para vários cânceres sólidos e EMR1-CAR-T para vários distúrbios eosinofílicos. A Humanigen também está explorando a eficácia de suas tecnologias de neutralização de GM-CSF (através do uso de lenzilumab como anticorpo neutralizante ou por nocaute do gene GM-CSF) em combinação com outras células T CAR-T, biespecíficas ou natural killer (NK) envolventes. tratamentos de imunoterapia para quebrar a ligação eficácia/toxicidade, inclusive para prevenir e/ou tratar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Além disso, Humanigen e Kite, uma empresa da Gilead, estão avaliando lenzilumab em combinação com Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) em pacientes com linfoma de grandes células B recidivado ou refratário em uma colaboração clínica. Para mais informações visite www.humanigen.com e seguir Humanigen em LinkedIn, Twitter e Facebook.

Declarações Prospectivas da Humanigen
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas. As declarações prospectivas refletem o conhecimento, suposições, julgamento e expectativas atuais da administração em relação ao desempenho ou eventos futuros. Embora a administração da Humanigen acredite que as expectativas refletidas em tais declarações sejam razoáveis, elas não garantem que tais expectativas serão corretas e você deve estar ciente de que os eventos ou resultados reais podem diferir materialmente daqueles contidos nas declarações prospectivas. Palavras como “irá”, “espera”, “pretende”, “planeja”, “potencial”, “possível”, “metas”, “acelera”, “continua” e expressões semelhantes identificam declarações prospectivas, incluindo, sem limitação, declarações sobre o uso de lenzilumabe para tratar pacientes hospitalizados com COVID-19, expectativas da Humanigen em relação ao cronograma para solicitar e obter EUA, declarações sobre a capacidade da Humanigen de obter o suporte de fabricação necessário de organizações de desenvolvimento e fabricação contratadas, o potencial para um relacionamento expandido de serviços de fabricação com a AjiBio-Pharma e declarações sobre as crenças da Humanigen relacionadas a qualquer uma das outras tecnologias no pipeline atual da Humanigen. Essas declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, incluindo, entre outros, os riscos inerentes à falta de lucratividade da Humanigen e à necessidade de capital adicional para expandir os negócios da Humanigen; a dependência da Humanigen de parceiros para promover o desenvolvimento dos candidatos a produtos da Humanigen; as incertezas inerentes ao desenvolvimento, obtenção das aprovações regulatórias necessárias ou autorização para emergência ou uso mais amplo pelo paciente para o produto candidato e lançamento de qualquer novo produto farmacêutico; o resultado de litígios pendentes ou futuros; e os vários riscos e incertezas descritos nas seções “Fatores de risco” e em outras partes dos arquivos periódicos e outros da Humanigen junto à Securities and Exchange Commission.