SAN DIEGO – 14 de outubro de 2015 — A Ajinomoto Althea, Inc. (“Althea”), fornecedora líder de serviços de fabricação e desenvolvimento de contratos biofarmacêuticos, anunciou hoje que está expandindo suas operações existentes de fabricação de medicamentos biológicos para incluir materiais altamente ativos, como anticorpos Conjugados de Drogas (ADCs). A nova instalação está localizada próxima às operações existentes da Althea em San Diego, CA.

Terapêutica oncológica, incluindo ADCs e HPAPIs (Ingredientes Farmacêuticos Ativos de Alta Potência) representam um dos segmentos de rápido crescimento da indústria farmacêutica. ADCs e HPAPIs requerem instalações e infraestrutura de fabricação especializadas para garantir o manuseio, fabricação e entrega seguros desses produtos. A nova instalação de fabricação de última geração da Althea incluirá áreas dedicadas à bioconjugação, formulação, purificação, controle de qualidade e acabamento de preenchimento asséptico, incluindo liofilização. Esta instalação de 57,000 pés quadrados permitirá que a Althea ofereça aos clientes um serviço simplificado da cadeia de suprimentos de fabricação a partir de um único local nos Estados Unidos. A instalação foi projetada para manuseio e manipulação segura de compostos de OEL (Limite de Exposição Ocupacional) muito baixo, mantendo condições assépticas e conformidade com GMP. Projetos de clientes desde a fase clínica inicial até o lançamento comercial e fornecimento serão acomodados nesta nova instalação. A Althea está trabalhando com EHS (Saúde e Segurança Ambiental) e agências reguladoras para abordar tópicos específicos da fabricação de alta contenção no projeto, construção e operação da nova instalação.

Jason Brady, Ph.D., diretor sênior e chefe de negócios ADCs, afirma: “Atualmente, há capacidade limitada de fabricação de alta contenção nos Estados Unidos. A Althea está entusiasmada em fazer essa expansão significativa de nossas ofertas de serviços para atender às necessidades do mercado ADC, bem como de outros produtos altamente potentes. Dadas as nossas principais capacidades existentes em formulações biológicas complexas e enchimento asséptico, este investimento na fabricação de acabamento de enchimento ADC e HPAPI é uma progressão natural e um passo lógico para a Althea”.

A Althea ocupou a nova instalação em 1º de maio de 2015. A construção e a reforma já começaram. A Althea estará executando serviços a partir da nova instalação no segundo trimestre de 2, com atividades completas de fabricação entrando em operação no primeiro semestre de 2016.

Sobre a Ajinomoto Althea, Inc.

A Althea é uma organização totalmente integrada de desenvolvimento de contratos e fabricação localizada em San Diego, CA, que fornece serviços de desenvolvimento de produtos clínicos e comerciais. A Althea oferece envase de medicamentos cGMP em frascos e seringas e produção de proteínas recombinantes derivadas de micróbios e DNA plasmidial. Em conjunto com essas operações de fabricação, a Althea oferece serviços de desenvolvimento abrangentes, incluindo: desenvolvimento de processos upstream e downstream, desenvolvimento analítico, formulação complexa, liberação de produtos e testes de estabilidade compatíveis com ICH. A plataforma de tecnologia de formulação da Althea inclui Crystalomics®, uma tecnologia proprietária que oferece uma solução de formulação para produtos de moléculas grandes que devem ser entregues em altas concentrações ou como formulações de liberação sustentada. A Althea também possui uma tecnologia de expressão de proteína recombinante inovadora e comprovada chamada tecnologia Corynex®.