Ajinomoto Althea, Inc. lança serviços de processo e desenvolvimento analítico para terapia de conjugados de drogas e anticorpos (ADCs)

SAN DIEGO – 10 de dezembro de 2015 — A Ajinomoto Althea, Inc. (“Althea”), fornecedora líder de serviços biofarmacêuticos de desenvolvimento e fabricação, anunciou recentemente que está expandindo suas operações existentes de fabricação de medicamentos biológicos para incluir materiais altamente ativos, como anticorpos Conjugados de Drogas (ADCs). A nova instalação está localizada próxima às operações existentes da Althea em San Diego, CA. Hoje a Althea anunciou a primeira fase de suas ofertas de serviços ADC e citotóxicos. Os laboratórios de processo e desenvolvimento analítico estarão disponíveis para programas de clientes em janeiro de 2016. Esses laboratórios oferecem aos clientes serviços que dão suporte a seus esforços iniciais de desenvolvimento de produtos ADC. Os laboratórios de Desenvolvimento de Processos estão equipados para realizar serviços como bioconjugação, desenvolvimento e otimização de processos, desenvolvimento de processos de ultrafiltração e diafiltração, bem como geração de material ADC utilizando cargas úteis de baixo Limite de Exposição Ocupacional (OEL) para estudos pré-clínicos. Os laboratórios de Desenvolvimento Analítico darão suporte a serviços de desenvolvimento de processos, como verificação de limpeza, testes de identificação de matérias-primas, ensaios de caracterização de ADC, bem como ensaios necessários de segurança e potência.

Jason Brady, Ph.D., diretor sênior e chefe de negócios, ADCs, afirma: “Estamos muito entusiasmados em anunciar a implementação desta primeira etapa importante de nossas ofertas de serviços ADC. A Althea está muito satisfeita com nosso progresso em oferecer aos desenvolvedores de ADC uma cadeia de suprimentos simplificada, incluindo bioconjugação, preenchimento e acabamento, e desenvolvimento analítico e de processo, tudo em um único local nos EUA.”

Além dos laboratórios de desenvolvimento, a nova instalação de fabricação de última geração da Althea incluirá áreas dedicadas à bioconjugação, formulação, purificação, controle de qualidade e acabamento de preenchimento asséptico, incluindo liofilização. Esta instalação de 57,000 pés quadrados permitirá que a Althea ofereça aos clientes um serviço de cadeia de suprimentos de fabricação simplificado a partir de um único local nos Estados Unidos. A instalação foi projetada para manuseio e manipulação segura de compostos OEL muito baixos, mantendo condições assépticas e conformidade com GMP. Projetos de clientes desde a fase clínica inicial até o lançamento comercial e fornecimento serão acomodados nesta nova instalação.

Sobre a Ajinomoto Althea, Inc.

A Althea é uma organização totalmente integrada de desenvolvimento de contratos e fabricação localizada em San Diego, CA, que fornece serviços de desenvolvimento de produtos clínicos e comerciais. A Althea oferece envase de medicamentos cGMP em frascos e seringas e produção de proteínas recombinantes derivadas de micróbios e DNA plasmidial. Em conjunto com essas operações de fabricação, a Althea oferece serviços de desenvolvimento abrangentes, incluindo: desenvolvimento de processos upstream e downstream, desenvolvimento analítico, formulação complexa, liberação de produtos e testes de estabilidade compatíveis com ICH. A plataforma de tecnologia de formulação da Althea inclui Crystalomics®, uma tecnologia proprietária que oferece uma solução de formulação para produtos de moléculas grandes que devem ser entregues em altas concentrações ou como formulações de liberação sustentada. A Althea também possui uma tecnologia de expressão de proteína recombinante inovadora e comprovada chamada tecnologia Corynex®.