SAN DIEGO – 3 de setembro de 2014 — A Ajinomoto Althea, Inc. (“Althea”), fornecedora líder de serviços biofarmacêuticos de desenvolvimento e fabricação, anunciou hoje que recebeu oficialmente seu certificado GMP europeu emitido pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde ( MHRA). O MHRA realizou uma inspeção no local em 19 de junho de 2014 que não rendeu observações críticas ou importantes. Esta certificação fornece autorização para a Althea testar medicamentos comerciais para o mercado europeu. Ao emitir esta certificação, a MHRA reconhece oficialmente que os testes de controle de qualidade e os sistemas gerais de qualidade da Althea estão em estrita conformidade com os requisitos GMP europeus.

“A Althea está orgulhosa deste importante marco regulatório. Somos bem conhecidos por nosso histórico impecável de regulamentação nos EUA e agora estamos muito satisfeitos em expandir nossos recursos de testes comerciais para clientes europeus”, afirmou David Enloe, presidente e CEO da Althea. “Saber que nossos processos de teste e qualidade atendem aos rigorosos requisitos de qualidade da FDA e da EMA realmente significa uma grande conquista de nossa equipe e apoia nossa posição de liderança no mercado de CMO.”

Além de buscar a aprovação europeia de GMP, a Althea continua a investir e expandir em sistemas de qualidade, instalações e capacidades operacionais para atender ao aumento da demanda que a empresa tem experimentado tanto em seus negócios de fabricação de produtos biológicos (medicamentos) quanto de enchimento e acabamento (medicamentos). segmentos. A Althea fornece uma ampla gama de recursos de serviço de fabricação, incluindo fabricação a granel cGMP, enchimento de frascos e seringas, fabricação de produtos biológicos baseados em micróbios, tecnologia de suspensão de cristal Crystalomics®, desenvolvimento de processos, análises de testes em processo e liberação, qualificação e validação de equipamentos.

SOBRE A AJINOMOTO ALTHEA, INC. A Ajinomoto Althea, Inc. é uma organização totalmente integrada de desenvolvimento de contrato e fabricação localizada em San Diego, CA, que fornece serviços de desenvolvimento de produtos clínicos e comerciais. A Ajinomoto Althea, Inc. oferece enchimento de medicamentos cGMP em frascos e seringas e produção de proteínas recombinantes derivadas de micróbios e DNA plasmidial. Em conjunto com essas operações de fabricação, a Ajinomoto Althea, Inc. oferece serviços de desenvolvimento abrangentes, incluindo: desenvolvimento de processo upstream e downstream, desenvolvimento analítico, ciclo de liofilização, formulação complexa, lançamento de produto e teste de estabilidade compatível com ICH. A plataforma de tecnologia de formulação da Ajinomoto Althea Inc. inclui Crystalomics, uma tecnologia proprietária que oferece uma solução de formulação para produtos de moléculas grandes que devem ser entregues em altas concentrações ou como formulações de liberação sustentada. A Ajinomoto Althea também possui uma tecnologia de expressão de proteína recombinante inovadora e comprovada chamada tecnologia Corynex®.