SAN DIEGO – [6.16.15] — A Ajinomoto Althea, Inc. (“Althea”), fornecedora líder de serviços biofarmacêuticos de desenvolvimento e fabricação, anunciou hoje que recebeu oficialmente seu certificado GMP europeu da Health Products Regulatory Authority (HPRA) para enchimento e teste asséptico comercial. A HPRA realizou uma inspeção no local de cinco dias que começou em 2 de fevereiro de 2015. Após a conclusão da inspeção, a agência informou que não havia observações críticas ou importantes a serem abordadas. Ao emitir esta certificação, a HPRA reconhece oficialmente que os controles de fabricação, os controles de laboratório e os sistemas de qualidade geral da Althea estão em estrita conformidade com os requisitos GMP europeus. Além disso, em 19 de maio de 2015, a Althea aprovou duas Inspeções de Pré-Aprovação Europeia (PAI) adicionais para solicitações de medicamentos enviadas por dois de seus clientes para novos programas de medicamentos comerciais. Tanto a certificação européia GMP quanto os PAIs comerciais bem-sucedidos destacam a prontidão da Althea para atender os mercados comerciais europeus como uma organização de fabricação e teste de contrato de serviço completo para programas comerciais de produtos farmacêuticos.

“A Althea tem o prazer de anunciar esta nova certificação europeia combinada com duas inspeções PAI de grande sucesso. Esta é mais uma prova de nosso compromisso contínuo com a conformidade global com as GMP”. afirmou Elaine Sapinoso, vice-presidente de Qualidade e Regulatório da Althea. “Essas conquistas validam o trabalho árduo e os investimentos que fizemos ao longo dos anos para manter nossos sistemas de qualidade em um nível que atenda às expectativas regulatórias atuais. Temos orgulho em oferecer serviços de qualidade aos nossos clientes e, ao mesmo tempo, garantir a segurança dos pacientes que recebem esses novos medicamentos”.

Além de buscar a aprovação europeia de GMP, a Althea continua a investir e expandir em sistemas de qualidade, instalações e recursos operacionais para atender à crescente demanda que a empresa experimentou em seus segmentos de negócios de Substâncias Farmacêuticas e Produtos Farmacêuticos. A Althea fornece uma ampla gama de recursos de serviço de fabricação, incluindo fabricação a granel cGMP, enchimento de frascos e seringas, fabricação de produtos biológicos baseados em micróbios, tecnologia de suspensão de cristal Crystalomics®, desenvolvimento de processos, análises de testes em processo e liberação, qualificação e validação de equipamentos.

Sobre a Ajinomoto Althea, Inc. A Ajinomoto Althea, Inc. é uma organização totalmente integrada de desenvolvimento de contratos e fabricação localizada em San Diego, CA, que fornece serviços de desenvolvimento de produtos clínicos e comerciais. A Ajinomoto Althea, Inc. oferece enchimento de medicamentos cGMP em frascos e seringas e produção de proteínas recombinantes derivadas de micróbios e DNA plasmidial. Em conjunto com essas operações de fabricação, a Ajinomoto Althea, Inc. oferece serviços de desenvolvimento abrangentes, incluindo: desenvolvimento de processo upstream e downstream, desenvolvimento analítico, ciclo de liofilização, formulação complexa, lançamento de produto e teste de estabilidade compatível com ICH. A plataforma de tecnologia de formulação da Ajinomoto Althea Inc. inclui Crystalomics®, uma tecnologia proprietária que oferece uma solução de formulação para produtos de moléculas grandes que devem ser entregues em altas concentrações ou como formulações de liberação sustentada. A Ajinomoto Althea também possui uma tecnologia de expressão de proteína recombinante inovadora e comprovada chamada tecnologia Corynex®.