San Diego, 4 de outubro de 2016 – A Ajinomoto Althea, Inc. (“Althea”) anunciou que um candidato biológico desenvolvido por uma empresa farmacêutica global japonesa e fabricado na Ajinomoto Althea usando o CORYNEX® Protein Expression System, entrou na fase I de ensaios clínicos.

O sistema CORYNEX® da Ajinomoto Co., Inc. (“Ajinomoto Co.”) é uma plataforma proprietária de expressão de proteínas que combina os melhores atributos dos sistemas de mamíferos e microbianos. Ele simplifica muito os processos para produzir e purificar proteínas recombinantes, resultando em custos de produção reduzidos e acelerando muito o tempo de lançamento no mercado. O sistema utiliza uma bactéria gram-positiva, Corynebacterium glutamicum, que é não endotóxica, não esporulada, não patogênica e sequenciada pelo genoma. Ao contrário de outros sistemas bacterianos, o sistema CORYNEX® produz proteínas solúveis e adequadamente dobradas a partir da fermentação microbiana. As proteínas recombinantes biologicamente ativas são secretadas diretamente no meio de crescimento com alta pureza, facilitando assim o escalonamento e a transferência mais eficientes para a fabricação de GMP. Devido a esses atributos, o sistema CORYNEX® provou ser bem-sucedido com proteínas difíceis de produzir que não poderiam ser fabricadas com eficiência usando outros sistemas de produção.

Após estudos de viabilidade bem-sucedidos realizados na Ajinomoto Co., a empresa farmacêutica global japonesa contratou a Ajinomoto Co. e sua subsidiária Althea para ampliar e produzir material GMP na escala de 1000L para apoiar um estudo clínico de fase 1. Hoje, a Ajinomoto Co. anunciou que lotes de GMP bem-sucedidos foram produzidos e os primeiros seres humanos foram dosados.

A Ajinomoto Co. atualmente fornece serviços de expressão para clientes em todo o mundo e oferece licenças de pesquisa e fabricação para empresas farmacêuticas que optam por usar a tecnologia em seus programas internos de desenvolvimento. O grupo de fabricação de substâncias farmacêuticas da Althea transferiu com sucesso o sistema CORYNEX® internamente e agora oferece escalabilidade e serviços de fabricação GMP para clientes com proteínas difíceis de produzir. Além disso, a Althea oferece uma linha exclusiva de enchimento e acabamento asséptico para atender às necessidades de produção que abrangem desde produtos clínicos em estágio inicial de pequena escala até produtos comerciais em larga escala, tornando-a uma combinação perfeita para o trabalho clínico em estágio inicial usando o sistema CORYNEX®.

Sobre a Ajinomoto Althea, Inc.

A Ajinomoto Althea é uma organização totalmente integrada de desenvolvimento de contratos e fabricação localizada em San Diego, CA, que fornece serviços de desenvolvimento de produtos clínicos e comerciais. A Althea oferece envase de medicamentos cGMP em frascos e seringas e produção de proteínas recombinantes derivadas de micróbios e DNA plasmidial. Em conjunto com essas operações de fabricação, a Althea oferece serviços de desenvolvimento abrangentes, incluindo: desenvolvimento de processos upstream e downstream, desenvolvimento analítico, formulação complexa, lançamento de produtos e testes de estabilidade compatíveis com ICH. A plataforma de tecnologia de formulação da Althea inclui Crystalomics®, uma tecnologia proprietária que oferece uma solução de formulação para produtos de moléculas grandes que devem ser entregues em altas concentrações ou como formulações de liberação sustentada. A Althea também possui uma tecnologia de expressão de proteína recombinante inovadora e comprovada chamada tecnologia Corynex®.