Nossa liberação no local, testes em processo e estudos de estabilidade fornecem a você um desempenho de economia de tempo que é crítico para IND, IMPD e estudos clínicos de fase inicial. Usamos protocolos compatíveis com ICH para monitorar a estabilidade e a prontidão de lançamento do seu produto.

Nossa equipe analítica está em comunicação direta com sua equipe de desenvolvimento clínico, compartilhando dados de forma consistente, coordenando cronogramas e planejando os próximos testes.

Nossos Serviços

• Desenvolvimento de especificações para testes de lançamento e estabilidade
• Desenvolvimento de protocolo para testes de estabilidade
• Relatórios cumulativos e análise de tendências
• Protocolos/programas de estabilidade compatíveis com ICH/cGMP
• Transferência e otimização de métodos
• Estudos de estabilidade acelerada e de longo prazo
• Desenvolvimento analítico completo, qualificação/validação e teste cGMP
• Geração e emissão de COA
• Instalações totalmente controladas de acesso limitado e câmaras de armazenamento
• Instalações monitoradas por computador 24 horas por dia
• Energia elétrica de backup redundante e HVAC
• Teste de fotoestabilidade sob ICH Q1B ou condições personalizadas
• Determinação de datas de reteste e datas de validade
• Relatórios prontos para envio

Teste em processo e lançamento

• UV (A280)
• BC, Bradford
• ELISA, Western Blot
• HPLC, SDS-PAGE, IEF
• CE (CE-SDS, CIEF, CZE)
• LC-MS
• Espectrometria de massa
• Bioburden
• qPCR
• Endotoxina
• Aparência (USP/EP)
• Osmolaridade
• Umidade residual
• pH
• HIAC e MFI
• NP-HPLC, CZE
• Atividade enzimática