Frascos Assépticos Nossos projetos de acabamento de enchimento asséptico para lotes clínicos podem ser tão pequenos quanto 100 unidades de frasco até tamanhos de lote que atingem mais de 50,000 unidades de frasco. Temos 9 suítes de formulação e 5 suítes de acabamento de preenchimento independentes com 4 linhas de envase asséptico automatizadas.

Capacidade da Instalação de Frascos

• Frascos de 0.5 mL a 100 mL
• Velocidade da linha de até 7,500 seringas/hora
• Gama abrangente de configurações de preenchimento de mídia
• Perda de linha limitada
• Ambiente de vedação ISO5
• Tamanhos de lote de até 70,000 frascos

Capacidades Técnicas

• Sobreposição de nitrogênio
• Rotulagem de frascos em alta velocidade
• Monitoramento ambiental contínuo
• Bombeamento de pistão peristáltico e rotativo
• Integrado desde a lavagem do frasco até o fechamento
• Tecnologia descartável descartável

Formas de dosagem

• produtos parenterais
• produtos viscosos
• produtos de suspensão
• Formulações complexas de lipossomas, adjuvantes, proteínas cristalizadas

Seringas pré-cheias assépticas

Oferecemos serviços abrangentes de fabricação de seringas pré-cheias, incluindo fabricação parenteral, em nossa linha de seringas pré-cheias de alta velocidade. Nossas instalações de produção de seringas pré-preenchidas utilizam uma tecnologia de Sistema de Barreira de Acesso Restrito (RABS) para garantir a esterilidade necessária para o acabamento do enchimento.

Realizamos embalagem secundária e inspeção visual antes de liberar seringas pré-cheias para distribuição clínica ou comercial.

Capacidade da Seringa Preenchida

• Tamanhos de seringa pré-cheia: 0.5 mL – 5 mL
• Tamanho máximo do lote: 50,000 seringas
• Velocidade da linha de até 7,500 seringas pré-cheias/hora
• Capacidade comercial anual de mais de 30 milhões de unidades
• Seringas de vidro ou polímero

Capacidades Técnicas

• Enchimento não destrutivo e verificações de peso em processo
• Sistema de Barreira de Acesso Restrito (RABS)
• Preenchimento a vácuo e colocação de pistão a vácuo

Teste para seringas pré-preenchidas

• Break-Free, teste de força de deslizamento e força de injeção
• Teste e análise de biocompatibilidade de seringa/recipiente
• Imagem Micro-Flow para análise de partículas subvisíveis
• Fracionamento de fluxo de campo (FFF-MALS) para avaliação de agregação de proteínas
• Espectrometria de massa
• Avaliação das interações com óleo de silicone e óxidos de tungstênio

Esterilização terminal

Nossas instalações oferecem serviços de esterilização terminal para configurações de seringas e frascos. Isso inclui avaliação do produto, desenvolvimento do ciclo e esterilização terminal final com base em ciclos desenvolvidos e validados.

• Até 80,000 frascos de 2 mL
• Até 5100 frascos de 100 mL
• Até 55000 seringas de 0.5 mL
• Até 35000 seringas de 3 mL