Сан-Диего, 4 октября 2016 г. – Компания Ajinomoto Althea, Inc. («Althea») объявила о том, что биологический кандидат, разработанный японской глобальной фармацевтической компанией и произведенный на заводе Ajinomoto Althea с использованием системы экспрессии белка CORYNEX®, вступил в фазу I клинических испытаний.

Система CORYNEX® компании Ajinomoto Co., Inc. («Ajinomoto Co.») — это запатентованная платформа экспрессии белка, которая сочетает в себе лучшие качества млекопитающих и микробных систем. Она значительно упрощает процессы производства и очистки рекомбинантных белков, что приводит к снижению производственных затрат и значительно ускоряет время выхода на рынок. Система использует грамположительную бактерию Corynebacterium glutamicum, которая не является эндотоксичной, не образует спор, непатогенной и имеет секвенированный геном. В отличие от других бактериальных систем, система CORYNEX® производит растворимые, правильно свернутые белки путем микробной ферментации. Биологически активные рекомбинантные белки секретируются непосредственно в питательную среду с высокой чистотой, тем самым способствуя более эффективному масштабированию и переходу на производство GMP. Благодаря этим качествам система CORYNEX® оказалась успешной с труднопроизведенными белками, которые невозможно эффективно производить с помощью других производственных систем.

После успешного проведения технико-экономических исследований в Ajinomoto Co., японская глобальная фармацевтическая компания заключила с Ajinomoto Co. и ее дочерней компанией Althea соглашение о масштабировании и производстве материала GMP в масштабе 1000 л для поддержки клинического исследования фазы 1. Сегодня Ajinomoto Co. объявила о производстве успешных партий GMP и о введении первых доз людям.

Ajinomoto Co. в настоящее время предоставляет услуги по экспрессии клиентам по всему миру и предлагает исследовательские и производственные лицензии для фармацевтических компаний, которые выбирают использование этой технологии в своих внутренних программах разработки. Группа по производству лекарственных веществ Althea успешно перенесла систему CORYNEX® на внутреннюю территорию и теперь предлагает услуги по масштабированию и производству GMP для клиентов с труднопроизведенными белками. Кроме того, Althea предлагает уникальный ассортимент асептического наполнения и отделки для удовлетворения производственных потребностей, которые охватывают как мелкосерийные ранние клинические продукты, так и крупносерийные коммерческие продукты, что делает ее идеальным выбором для ранней клинической работы с использованием системы CORYNEX®.

О компании Ajinomoto Althea, Inc.

Ajinomoto Althea — это полностью интегрированная организация по контрактной разработке и производству, расположенная в Сан-Диего, Калифорния, предоставляющая услуги по клинической и коммерческой разработке продукции. Althea предлагает услуги по розливу лекарственных препаратов cGMP как во флаконы, так и в шприцы, а также производство рекомбинантных белков микробного происхождения и плазмидной ДНК. В сочетании с этими производственными операциями Althea предлагает комплексные услуги по разработке, включая: разработку процессов upstream и downstream, аналитическую разработку, сложную формулировку, выпуск продукта и тестирование стабильности в соответствии с ICH. Технологическая платформа Althea по разработке включает Crystalomics®, запатентованную технологию, которая предлагает решение по разработке рецептур для продуктов с большими молекулами, которые должны доставляться в высоких концентрациях или в виде формул с замедленным высвобождением. Althea также имеет инновационную и проверенную технологию экспрессии рекомбинантного белка, называемую технологией Corynex®.