27 января 2021 г. — Сан-Диего, Калифорния, и Берлингейм, Калифорния — Ajinomoto Bio-Pharma Services («Aji Bio-Pharma»), ведущий поставщик услуг по контрактной разработке и производству биофармацевтических препаратов, и Humanigen, Inc. (NASDAQ:HGEN) («Humanigen»), биофармацевтическая компания на клинической стадии, специализирующаяся на профилактике и лечении иммунного гиперреакции, называемого цитокиновым штормом, с помощью своего ведущего препарата-кандидата lenzilumab™, сегодня объявили о расширении своего производственного соглашения на поставку финишной обработки lenzilumab, который является одним из немногих вариантов лечения фазы 3, находящихся в разработке для пациентов, госпитализированных с COVID-19.

Aji Bio-Pharma возьмет на себя ключевую роль в упрощении цепочки поставок для Humanigen, предоставляя услуги асептического розлива и финишной обработки лекарственных препаратов на своем предприятии в Сан-Диего для поддержки непрерывных клинических испытаний посредством потенциальной коммерциализации. Humanigen активно набирает пациентов для участия в исследовании фазы 3 в США и Бразилии и готовится к потенциальному разрешению на экстренное использование (EUA) лензилумаба в связи с COVID-19.

«Мы очень рады работать с Aji Bio-Pharma над производством лензилумаба», — сказал Кэмерон Дюррант, доктор медицины, магистр делового администрирования, генеральный директор Humanigen. «Это партнерство позволяет нам использовать высококачественные услуги Aji Bio-Pharma по асептическому наполнению и финишной обработке лекарственных препаратов для обеспечения своевременной поставки лензилумаба, поскольку мы приближаемся к концу нашего клинического исследования фазы 3 и готовимся к подаче заявки на получение лицензии EUA».

«Мы рады продолжить поддерживать усилия Humanigen по предоставлению этого потенциального терапевтического средства в борьбе с COVID-19», — сказала Кристин ДеФайф, доктор философии, старший вице-президент по операциям и руководитель участка в Ajinomoto Bio-Pharma Services. «Благодаря этому сотрудничеству мы можем использовать наш опыт в области лекарственных препаратов, инфраструктуру и прочную нормативную базу для содействия усилиям, которые в конечном итоге могут помочь пациентам, борющимся с этим разрушительным заболеванием».

О биофармацевтических услугах Ajinomoto
Ajinomoto Bio-Pharma Services — это полностью интегрированная организация по контрактной разработке и производству с площадками в Бельгии, США, Японии и Индии, предоставляющая комплексные услуги по разработке, производству cGMP и асептическому розливу для малых и больших молекулярных API и промежуточных продуктов. Ajinomoto Bio-Pharma Services предлагает широкий спектр инновационных платформ и возможностей для доклинических и пилотных программ в коммерческих количествах, включая технологию экспрессии белка Corynex®, синтез олигонуклеотидов, конъюгацию антител с лекарственными средствами (ADC), высокоэффективные API (HPAPI), биокатализ, непрерывное поточное производство и многое другое. Ajinomoto Bio-Pharma Services стремится предоставлять высокий уровень качества и обслуживания для удовлетворения потребностей наших клиентов. Узнайте больше: www.AjiBio-Pharma.com.

О компании Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc. разрабатывает свой портфель клинических и доклинических методов лечения рака и инфекционных заболеваний с помощью своих новых передовых платформ нейтрализации GM-CSF и нокаута генов. Humanigen считает, что ее технологии нейтрализации GM-CSF и редактирования генов обладают потенциалом для снижения воспалительного каскада, связанного с коронавирусной инфекцией. Непосредственная цель Humanigen — предотвратить или минимизировать синдром высвобождения цитокинов, который предшествует тяжелой дисфункции легких и ОРДС в серьезных случаях инфекции SARS-CoV-2. Humanigen также сосредоточена на создании комбинированных генно-редактированных CAR-T-терапий следующего поколения с использованием стратегий повышения эффективности при использовании технологий нокаута генов GM-CSF для контроля токсичности. Кроме того, Humanigen разрабатывает свой собственный портфель запатентованных первых в своем классе EphA3-CAR-T для различных солидных раков и EMR1-CAR-T для различных эозинофильных расстройств. Humanigen также изучает эффективность своих технологий нейтрализации GM-CSF (либо посредством использования лензилумаба в качестве нейтрализующего антитела, либо посредством нокаута гена GM-CSF) в сочетании с другими методами иммунотерапии CAR-T, биспецифическими или естественными киллерными (NK) Т-клетками для разрыва связи эффективности/токсичности, в том числе для профилактики и/или лечения реакции «трансплантат против хозяина» (GvHD) у пациентов, проходящих аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HSCT). Кроме того, Humanigen и Kite, компания Gilead, оценивают лензилумаб в сочетании с Yescarta® (аксикабтаген цилолеуцел) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной лимфомой B в рамках клинического сотрудничества. Для получения дополнительной информации посетите www.humanigen.com и следите за Humanigen на LinkedIn, Twitter и Facebook.

Заявления Humanigen о перспективах развития
Данный пресс-релиз содержит прогнозные заявления. Прогнозные заявления отражают текущие знания, предположения, суждения и ожидания руководства относительно будущих результатов или событий. Хотя руководство Humanigen считает, что ожидания, отраженные в таких заявлениях, являются обоснованными, они не дают никаких гарантий того, что такие ожидания окажутся правильными, и вы должны знать, что фактические события или результаты могут существенно отличаться от содержащихся в прогнозных заявлениях. Такие слова, как «будет», «ожидать», «намереваться», «план», «потенциал», «возможный», «цели», «ускорить», «продолжить» и аналогичные выражения обозначают прогнозные заявления, включая, помимо прочего, заявления относительно использования лензилумаба для лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19, ожидания Humanigen относительно сроков подачи и получения EUA, заявления относительно способности Humanigen получить необходимую производственную поддержку от организаций по контрактной разработке и производству, потенциал для расширения отношений по производственным услугам с AjiBio-Pharma и заявления относительно убеждений Humanigen относительно любых других технологий в текущем портфеле Humanigen. Эти прогнозные заявления подвержены ряду рисков и неопределенностей, включая, помимо прочего, риски, присущие нерентабельности Humanigen и потребности в дополнительном капитале для развития бизнеса Humanigen; зависимость Humanigen от партнеров для дальнейшей разработки кандидатов на продукты Humanigen; неопределенности, присущие разработке, получению необходимых регулирующих разрешений или разрешений на экстренное или более широкое использование пациентом потенциального продукта и запуску любого нового фармацевтического продукта; исход текущих или будущих судебных разбирательств; а также различные риски и неопределенности, описанные в разделах «Факторы риска» и в других разделах периодических и других отчетов Humanigen в Комиссию по ценным бумагам и биржам.