19 апреля 2023 – (Сан-Диего, Калифорния) – Компания Ajinomoto Bio-Pharma Services («Aji Bio-Pharma»), ведущий поставщик услуг по контрактной разработке и производству биофармацевтических препаратов, рада сообщить, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило линию компании по производству флаконов с высокоактивными препаратами для производства коммерческого продукта.

«Получение одобрения FDA на нашу линию розлива HPAPI является волнующим событием для нашей компании, и оно не могло бы произойти без упорной работы, часов подготовки, усердия и поддержки команды Aji Bio-Pharma во всей нашей организации. Как ведущий мировой CDMO, мы стремимся предоставлять высококачественные услуги по разработке и производству лекарственных препаратов для биотехнологических и фармацевтических компаний по всему миру», — сказал Берт Барбоса, президент и главный операционный директор Ajinomoto Bio Pharma Services, США.

Aji Bio-Pharma имеет шесть линий финишного наполнения, расположенных в Сан-Диего, включая новую линию, которая предлагает ряд конфигураций, включая предварительно заполненные шприцы, картриджи и флаконы. Высокоскоростной процесс рассчитан на перемещение до 22,000 200 шприцев в час через линию с производительностью партии более XNUMX тысяч шприцев. Эта многоцелевая линия наполнения была разработана для соответствия требованиям FDA и EMEA по коммерческим стандартам.

О биофармацевтических услугах Ajinomoto Ajinomoto Bio-Pharma Services — это полностью интегрированная организация по контрактной разработке и производству с площадками в Бельгии, США, Японии и Индии, предоставляющая комплексные услуги по разработке, производству API cGMP и асептическому розливу для API с малыми и большими молекулами и промежуточных продуктов. Ajinomoto Bio-Pharma Services предлагает широкий спектр инновационных платформ и возможностей для доклинических и пилотных программ в коммерческих количествах, включая высокоэффективные API (HPAPI), непрерывное поточное производство, синтез олигонуклеотидов, биокатализ, технологию экспрессии белка Corynex®, конъюгацию антител с лекарственными средствами (ADC) и многое другое. Ajinomoto Bio-Pharma Services стремится предоставлять высокий уровень качества и обслуживания для удовлетворения потребностей наших клиентов. Узнайте больше: www.AjiBio-Pharma.com