САН-ДИЕГО – 10 декабря 2015 г. — Ajinomoto Althea, Inc. («Althea»), ведущий поставщик услуг по контрактной разработке и производству биофармацевтических препаратов, недавно объявила о расширении своих существующих операций по производству биологических лекарственных препаратов для включения высокоактивных материалов, таких как конъюгаты антител и лекарственных препаратов (ADC). Новый объект расположен в непосредственной близости от существующих операций Althea в Сан-Диего, Калифорния. Сегодня Althea объявила о первой фазе своих предложений по ADC и цитотоксическим препаратам. Лаборатории по разработке процессов и аналитических разработок будут доступны для клиентских программ в январе 2016 г. Эти лаборатории предоставляют клиентам услуги, которые поддерживают их усилия по разработке продуктов ADC на ранней стадии. Лаборатории по разработке процессов оснащены оборудованием для выполнения таких услуг, как биоконъюгация, разработка и оптимизация процессов, разработка процессов ультрафильтрации и диафильтрации, а также генерация материалов ADC с использованием полезных нагрузок с низким пределом воздействия на рабочем месте (OEL) для доклинических исследований. Лаборатории аналитической разработки будут оказывать услуги по разработке технологических процессов, такие как проверка очистки, идентификация сырья, анализы характеристик АЦП, а также необходимые анализы безопасности и эффективности.

Джейсон Брэди, доктор философии, старший директор и руководитель бизнеса ADC, заявляет: «Мы очень рады объявить о внедрении этого ключевого первого шага наших услуг ADC. Althea очень довольна нашим прогрессом в предоставлении разработчикам ADC упрощенной цепочки поставок, включая биоконъюгацию, наполнение и отделку, а также процесс и аналитическую разработку, все в одном месте в США».

В дополнение к лабораториям разработки, новое современное производственное предприятие Althea будет включать в себя области, посвященные биоконъюгации, формулированию, очистке, контролю качества и асептическому розливу, включая лиофилизацию. Это предприятие площадью 57,000 XNUMX квадратных футов позволит Althea предлагать клиентам упрощенную цепочку поставок производства из одного места в США. Предприятие было спроектировано для безопасного обращения и манипуляций с соединениями с очень низким OEL при сохранении асептических условий и соответствия GMP. Проекты клиентов от ранней клинической фазы до коммерческого запуска и поставок будут размещаться на этом новом предприятии.

О компании Ajinomoto Althea, Inc.

Althea — это полностью интегрированная организация по контрактной разработке и производству, расположенная в Сан-Диего, Калифорния, предоставляющая услуги по клинической и коммерческой разработке продукции. Althea предлагает услуги по розливу лекарственных препаратов cGMP как во флаконы, так и в шприцы, а также производство рекомбинантных белков микробного происхождения и плазмидной ДНК. В сочетании с этими производственными операциями Althea предлагает комплексные услуги по разработке, включая: разработку процессов upstream и downstream, аналитическую разработку, сложную формулировку, выпуск продукта и тестирование стабильности в соответствии с ICH. Технологическая платформа Althea по разработке включает Crystalomics®, запатентованную технологию, которая предлагает решение по разработке рецептур для продуктов с большими молекулами, которые должны доставляться в высоких концентрациях или в виде формул с замедленным высвобождением. Althea также имеет инновационную и проверенную технологию экспрессии рекомбинантного белка, называемую технологией Corynex®.