САН-ДИЕГО – 3 сентября 2014 г. – Ajinomoto Althea, Inc. («Althea»), ведущий поставщик услуг по контрактной разработке и производству биофармацевтических препаратов, сегодня объявила об официальном получении европейского сертификата GMP, выданного Агентством по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 19 июня 2014 г. MHRA провела выездную проверку, которая не выявила критических или существенных замечаний. Эта сертификация дает Althea разрешение на тестирование коммерческого лекарственного продукта для европейского рынка. Выдавая эту сертификацию, MHRA официально подтверждает, что системы контроля качества и общие системы качества Althea строго соответствуют европейским требованиям GMP.

«Althea гордится этим важным нормативным достижением. Мы хорошо известны своей безупречной репутацией в сфере регулирования в США и теперь очень рады расширить наши возможности коммерческого тестирования для европейских клиентов», — заявил Дэвид Энло, президент и генеральный директор Althea. «Осознание того, что наши процессы тестирования и качества соответствуют как строгим требованиям FDA, так и EMA, действительно означает большое достижение нашей команды и поддерживает нашу лидирующую позицию на рынке CMO».

Помимо получения одобрения GMP в Европе, Althea продолжает инвестировать и расширять системы качества, объекты и операционные возможности для поддержки возросшего спроса, который компания испытывает как в своих сегментах бизнеса по производству биологических препаратов (лекарственные субстанции), так и в сегментах наполнения и отделки (лекарственные препараты). Althea предоставляет широкий спектр производственных услуг, включая cGMP-производство, наполнение флаконов и шприцев, микробиологическое производство биологических препаратов, технологию кристаллической суспензии Crystalomics®, разработку процесса, аналитику внутрипроизводственного и выпускного тестирования, квалификацию и валидацию оборудования.

О КОМПАНИИ AJINOMOTO ALTHEA, INC. Ajinomoto Althea, Inc. — это полностью интегрированная организация по контрактной разработке и производству, расположенная в Сан-Диего, Калифорния, предоставляющая услуги по клинической и коммерческой разработке продукции. Ajinomoto Althea, Inc. предлагает услуги по розливу лекарственных препаратов cGMP как во флаконы, так и в шприцы, а также производство рекомбинантных белков микробного происхождения и плазмидной ДНК. В сочетании с этими производственными операциями Ajinomoto Althea, Inc. предлагает комплексные услуги по разработке, включая: разработку начальных и конечных процессов, аналитическую разработку, цикл лиофилизации, сложную формулу, выпуск продукта и испытания стабильности в соответствии с ICH. Технологическая платформа формул Ajinomoto Althea Inc. включает Crystalomics — запатентованную технологию, которая предлагает решение для формулирования продуктов с большими молекулами, которые должны доставляться в высоких концентрациях или в виде формул с замедленным высвобождением. Ajinomoto Althea также имеет инновационную и проверенную технологию экспрессии рекомбинантного белка, называемую технологией Corynex®.