САН-ДИЕГО – [6.16.15] — Ajinomoto Althea, Inc. («Althea»), ведущий поставщик услуг по контрактной разработке и производству биофармацевтических препаратов, сегодня объявила об официальном получении европейского сертификата GMP от Управления по регулированию продукции здравоохранения (HPRA) на коммерческое асептическое наполнение и тестирование. HPRA провела пятидневную инспекцию на месте, которая началась 2 февраля 2015 года. По завершении инспекции агентство сообщило, что критических или существенных замечаний, требующих рассмотрения, не было. Выдавая этот сертификат, HPRA официально признает, что контроль производства Althea, лабораторный контроль и общие системы качества строго соответствуют европейским требованиям GMP. Кроме того, 19 мая 2015 года Althea прошла две дополнительные европейские предварительные инспекции (PAI) для заявок на лекарственные препараты, поданных двумя ее клиентами для новых коммерческих программ по лекарственным препаратам. Европейская сертификация GMP и успешные коммерческие PAI подчеркивают готовность Althea обслуживать европейские коммерческие рынки в качестве организации по контрактному производству и тестированию полного цикла для коммерческих программ по выпуску лекарственных препаратов.

«Althea очень рада объявить об этой новой европейской сертификации в сочетании с двумя весьма успешными инспекциями PAI. Это еще одно свидетельство нашей постоянной приверженности глобальному соблюдению GMP», — заявила Элейн Сапиносо, вице-президент по качеству и регулированию Althea. «Эти достижения подтверждают упорную работу и инвестиции, которые мы вложили за эти годы, чтобы поддерживать наши системы качества на уровне, который соответствует текущим нормативным требованиям. Мы гордимся тем, что предлагаем качественные услуги нашим клиентам, в то же время в конечном итоге гарантируя безопасность пациентов, получающих эти новые препараты».

Помимо получения одобрения GMP в Европе, Althea продолжает инвестировать и расширять системы качества, объекты и операционные возможности для поддержки возросшего спроса, который компания испытывает в своих сегментах бизнеса Drug Substance и Drug Product. Althea предоставляет широкий спектр производственных услуг, включая cGMP массовое производство, заполнение флаконов и шприцев, микробиологическое производство биопрепаратов, технологию кристаллической суспензии Crystalomics®, разработку процесса, аналитику внутрипроизводственного и выпускного тестирования, квалификацию оборудования и валидацию.

О компании Ajinomoto Althea, Inc. Ajinomoto Althea, Inc. — это полностью интегрированная организация по контрактной разработке и производству, расположенная в Сан-Диего, штат Калифорния, предоставляющая услуги по клинической и коммерческой разработке продукции. Ajinomoto Althea, Inc. предлагает услуги по розливу лекарственных препаратов cGMP как во флаконы, так и в шприцы, а также производство рекомбинантных белков микробного происхождения и плазмидной ДНК. В сочетании с этими производственными операциями Ajinomoto Althea, Inc. предлагает комплексные услуги по разработке, включая: разработку процесса вверх и вниз по течению, аналитическую разработку, цикл лиофилизации, сложную формулу, выпуск продукта и тестирование стабильности в соответствии с ICH. Технологическая платформа формул Ajinomoto Althea Inc. включает Crystalomics®, запатентованную технологию, которая предлагает решение для формулирования продуктов с большими молекулами, которые должны доставляться в высоких концентрациях или в виде формул с замедленным высвобождением. Ajinomoto Althea также имеет инновационную и проверенную технологию экспрессии рекомбинантного белка, называемую технологией Corynex®.