САН-ДИЕГО – 14 октября 2015 г. – Ajinomoto Althea, Inc. («Althea»), ведущий поставщик услуг по контрактной разработке и производству биофармацевтических препаратов, сегодня объявила о расширении своих существующих операций по производству биологических лекарственных препаратов для включения высокоактивных материалов, таких как конъюгаты антитело-лекарство (ADC). Новое предприятие расположено в непосредственной близости от существующих операций Althea в Сан-Диего, Калифорния.

Терапевтические препараты для онкологии, включая ADC и HPAPI (высокоэффективные активные фармацевтические ингредиенты), представляют собой один из быстрорастущих сегментов фармацевтической промышленности. ADC и HPAPI требуют специализированных производственных мощностей и инфраструктуры для обеспечения безопасного обращения, производства и доставки этих продуктов. Новое современное производственное предприятие Althea будет включать в себя области, предназначенные для биоконъюгации, формулирования, очистки, контроля качества и асептического розлива, включая лиофилизацию. Это предприятие площадью 57,000 XNUMX квадратных футов позволит Althea предлагать клиентам упрощенную цепочку поставок производства из одного места в США. Предприятие было спроектировано для безопасного обращения и манипуляций с соединениями с очень низким OEL (пределом воздействия на рабочем месте) при сохранении асептических условий и соблюдении GMP. Проекты клиентов от ранней клинической фазы до коммерческого запуска и поставок будут размещаться на этом новом предприятии. Компания Althea сотрудничает с EHS (охрана окружающей среды, охрана труда и техника безопасности) и регулирующими органами для решения вопросов, связанных с производством с высокой степенью защиты при проектировании, строительстве и эксплуатации нового объекта.

Джейсон Брэди, доктор философии, старший директор и руководитель бизнеса ADC, утверждает: «В настоящее время в Соединенных Штатах ограничены возможности производства с высокой степенью защиты. Althea рада значительно расширить спектр наших услуг для удовлетворения потребностей рынка ADC, а также других высокоэффективных продуктов. Учитывая наши существующие основные возможности в области разработки сложных биологических составов и асептического розлива, эти инвестиции в производство финишных покрытий ADC и HPAPI являются естественным прогрессом и логичным шагом для Althea».

Althea заняла новое здание 1 мая 2015 года. Строительство и модернизация уже начались. Althea начнет предоставлять услуги на новом объекте уже во втором квартале 2 года, а полная производственная деятельность будет запущена в первой половине 2016 года.

О компании Ajinomoto Althea, Inc.

Althea — это полностью интегрированная организация по контрактной разработке и производству, расположенная в Сан-Диего, Калифорния, предоставляющая услуги по клинической и коммерческой разработке продукции. Althea предлагает услуги по розливу лекарственных препаратов cGMP как во флаконы, так и в шприцы, а также производство рекомбинантных белков микробного происхождения и плазмидной ДНК. В сочетании с этими производственными операциями Althea предлагает комплексные услуги по разработке, включая: разработку процессов upstream и downstream, аналитическую разработку, сложную формулировку, выпуск продукта и тестирование стабильности в соответствии с ICH. Технологическая платформа Althea по разработке включает Crystalomics®, запатентованную технологию, которая предлагает решение по разработке рецептур для продуктов с большими молекулами, которые должны доставляться в высоких концентрациях или в виде формул с замедленным высвобождением. Althea также имеет инновационную и проверенную технологию экспрессии рекомбинантного белка, называемую технологией Corynex®.