САН-ДИЕГО, 9 января 2014 г. /PRNewswire/ — Ajinomoto Althea, Inc., ведущая организация по контрактному производству, предоставляющая услуги по разработке и производству для биотехнологических и фармацевтических компаний, сегодня объявила о своем новом продукте Corynex, предназначенном для производства секретируемых, растворимых, правильно свернутых белков путем микробной ферментации. Кроме того, компания объявила об успешном завершении процесса производства терапевтического белка, готового к началу клинических испытаний фазы I. Ранее клиент использовал Schizosaccharomyces pombe в качестве системы экспрессии, которая дала неутешительные результаты из-за очень низкой производительности. С необходимостью более эффективной производительности для поддержки клинических испытаний Ajinomoto Althea продемонстрировала экспрессию с помощью своей запатентованной платформы Corynex. В отличие от других микробных систем, Corynex основан на бактерии Corynebacterium glutamicum, которая секретирует белки в супернатант клеточной культуры в активной форме с минимальными примесями хозяина.

Ajinomoto Althea удалось эффективно масштабировать производство этого терапевтического белка от пробирок до ферментации в малых масштабах. Был достигнут выход приблизительно 1 грамм на литр — исключительный выход из-за сложной природы белка. Кроме того, очистка колоночной хроматографией достигла чистоты более 98%, что является превосходной чистотой для продукта фазы I.

«Мы чрезвычайно рады успешно и в полной мере продемонстрировать процесс платформы Corynex здесь, в Сан-Диего. С появлением Corynex мы теперь предлагаем нашим клиентам еще более полный набор решений от разработки процесса до клинического производства для очень широкого спектра рекомбинантных белков», — сказала Кристин ДеФайф, директор по производству биологических препаратов в Ajinomoto Althea.

О КОМПАНИИ AJINOMOTO ALTHEA, INC. Ajinomoto Althea, Inc. — это полностью интегрированная организация по контрактной разработке и производству, расположенная в Сан-Диего, Калифорния, предоставляющая услуги по клинической и коммерческой разработке продукции. Ajinomoto Althea предлагает услуги по розливу лекарственных препаратов cGMP как во флаконы, так и в шприцы, а также производство рекомбинантных белков микробного происхождения и плазмидной ДНК. В сочетании с этими производственными операциями Ajinomoto Althea предлагает комплексные услуги по разработке, включая: разработку процессов upstream и downstream, аналитическую разработку, цикл лиофилизации, сложную формулу, выпуск продукта и тестирование стабильности в соответствии с ICH. Технологическая платформа формул Ajinomoto Althea включает Crystalomics®, запатентованную технологию, которая предлагает решение для формулирования продуктов с большими молекулами, которые должны доставляться в высоких концентрациях или в виде формул с замедленным высвобождением. Ajinomoto Althea также имеет инновационную и проверенную технологию экспрессии рекомбинантного белка под названием Corynex.