Асептические флаконы Наши проекты по асептическому розливу и финишу для клинических партий могут быть как небольшими, от 100 флаконов, так и партиями, достигающими более 50,000 9 флаконов. У нас есть 5 комплектов для разработки рецептур и 4 независимых комплектов для розлива и финиша с XNUMX автоматизированными линиями асептического розлива.

Мощность завода по производству флаконов

• Флаконы от 0.5 мл до 100 мл
• Скорость линии до 7,500 шприцев/час
• Широкий спектр конфигураций заполнения носителями
• Ограниченные потери на линии
• ISO5 среда повышенной герметизации
• Размеры партий до 70,000 XNUMX флаконов

Технические возможности

• Азотное наложение
• Высокоскоростная маркировка флаконов
• Постоянный мониторинг окружающей среды
• Перистальтический и роторно-поршневой насос
• Интегрированный процесс от мойки флаконов до укупорки
• Технология одноразового использования

Лекарственные формы

• Парентеральные продукты
• Вязкие продукты
• Подвесные изделия
• Сложные рецептуры липосом, адъювантов, кристаллизованных белков

Асептические предварительно заполненные шприцы

Мы предлагаем комплексные услуги по контрактному производству предварительно заполненных шприцев, включая парентеральное производство, на нашей высокоскоростной линии по производству предварительно заполненных шприцев. Наши производственные мощности по производству предварительно заполненных шприцев используют технологию системы барьеров ограниченного доступа (RABS) для обеспечения требуемой стерильности для завершения наполнения.

Мы проводим вторичную упаковку и визуальный осмотр перед выпуском предварительно заполненных шприцев для клинического или коммерческого распространения.

Емкость предварительно заполненного шприца

• Размеры предварительно заполненных шприцев: 0.5 мл – 5 мл
• Максимальный размер партии: 50,000 XNUMX шприцев.
• Скорость линии до 7,500 предварительно заполненных шприцев/час.
• Годовая коммерческая мощность более 30 миллионов единиц
• Стеклянные или полимерные шприцы

Технические возможности

• Неразрушающий контроль заполнения и веса в процессе производства
• Барьерная система ограниченного доступа (RABS)
• Вакуумное наполнение и размещение вакуумного поршня

Тестирование предварительно заполненных шприцев

• Испытание на безразрывность, силу скольжения и силу впрыска
• Тестирование и анализ биосовместимости шприцев/контейнеров
• Визуализация микропотоков для анализа невидимых частиц
• Фракционирование полевого потока (FFF-MALS) для оценки агрегации белков
• Масс-спектрометрия
• Оценка взаимодействия с силиконовым маслом и оксидами вольфрама

Терминальная стерилизация

Наше предприятие предлагает услуги по терминальной стерилизации для конфигураций шприцев и флаконов. Это включает оценку продукта, разработку цикла и окончательную терминальную стерилизацию на основе разработанных и проверенных циклов.

• До 80,000 2 флаконов по XNUMX мл
• До 5100 100 флаконов по XNUMX мл
• До 55000 шприцев по 0.5 мл
• До 35000 шприцев по 3 мл