Наши испытания на месте выпуска, внутрипроцессные испытания и исследования стабильности обеспечивают вам производительность, экономящую время, что имеет решающее значение для IND, IMPD и ранних фаз клинических исследований. Мы используем протоколы, соответствующие ICH, для мониторинга стабильности и готовности к выпуску вашего продукта.

Наша аналитическая группа напрямую общается с вашей командой по клиническим разработкам, постоянно обмениваясь данными, координируя графики и планируя предстоящие испытания.

Услуги

• Разработка спецификаций для выпуска и тестирования стабильности
• Разработка протокола для тестирования стабильности
• Накопительная отчетность и анализ тенденций
• Протоколы/программы стабильности, соответствующие ICH/cGMP
• Передача и оптимизация методов
• Долгосрочные и ускоренные исследования стабильности
• Полная аналитическая разработка, квалификация/валидация и тестирование cGMP
• Генерация и выдача сертификата подлинности
• Полностью контролируемые помещения и камеры хранения с ограниченным доступом
• Круглосуточное компьютерное наблюдение за объектами
• Резервное электропитание и система отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха
• Испытание фотостабильности в соответствии с ICH Q1B или индивидуальными условиями
• Определение дат повторного тестирования и сроков годности
• Отчеты, готовые к подаче

Тестирование в процессе производства и при выпуске продукции

• УФ (A280)
• BCA, Брэдфорд
• ИФА, вестерн-блот
• ВЭЖХ, SDS-ПААГ, ИЭФ
• CE (CE-SDS, cIEF, CZE)
• ЖХ-МС
• Масс-спектрометрии
• Бионагрузка
• кПЦР
• эндотоксин
• Внешний вид (Фармакодинамика/ЕП)
• осмоляльность
• Остаточная влажность
• pH
• HIAC и MFI
• NP-ВЭЖХ, CZE
• Ферментативная активность