圣地亚哥，4 年 2016 月 XNUMX 日——Ajinomoto Althea, Inc.（“Althea”）宣布，由一家日本全球制药公司开发并在 Ajinomoto Althea 使用 CORYNEX® 蛋白表达系统生产的候选生物制剂已进入 I 期临床试验。

Ajinomoto Co., Inc.（“Ajinomoto Co.”）的 CORYNEX® 系统是一种专有的蛋白质表达平台，结合了哺乳动物和微生物系统的最佳属性。 它大大简化了生产和纯化重组蛋白的过程，从而降低了生产成本并大大加快了上市时间。 该系统使用革兰氏阳性细菌谷氨酸棒杆菌，它是非内毒素、非孢子形成、非致病性和基因组测序的。 与其他细菌系统不同，CORYNEX® 系统通过微生物发酵产生可溶性、正确折叠的蛋白质。 具有生物活性的重组蛋白直接分泌到高纯度的生长培养基中，从而促进更有效的放大和转移到 GMP 生产。 由于这些特性，CORYNEX® 系统已被证明在使用其他生产系统无法有效生产的难以生产的蛋白质方面是成功的。

在 Ajinomoto Co. 成功进行可行性研究后，这家日本全球制药公司与 Ajinomoto Co. 及其子公司 Althea 合作，以 1000L 规模扩大和生产 GMP 材料，以支持 1 期临床研究。 今天，Ajinomoto Co. 宣布已经生产出成功的 GMP 批次，并且已经对第一批人体受试者进行了给药。

Ajinomoto Co. 目前为全球客户提供表达服务，并为选择在其内部开发项目中使用该技术的制药公司提供研究和制造许可。 Althea 的原料药制造集团已成功将 CORYNEX ®系统转移到内部，现在为难以生产蛋白质的客户提供放大和 GMP 制造服务。 此外，Althea 提供一系列独特的无菌灌装和整理产品，以满足从小规模早期临床产品到大规模商业产品的生产需求，使其成为使用 CORYNEX ®系统的早期临床工作的完美匹配。

关于 Ajinomoto Althea, Inc.

Ajinomoto Althea 是一家位于加利福尼亚州圣地亚哥的完全集成的合同开发和制造组织，提供临床和商业产品开发服务。 Althea 提供装在小瓶和注射器中的 cGMP 药物产品，以及微生物衍生重组蛋白和质粒 DNA 的生产。 结合这些制造业务，Althea 提供全面的开发服务，包括：上游和下游工艺开发、分析开发、复杂配方、产品发布和符合 ICH 的稳定性测试。 Althea 的配方技术平台包括 Crystalomics ®，这是一项专有技术，可为必须以高浓度或作为缓释配方交付的大分子产品提供配方解决方案。 Althea 还拥有一种创新且经过验证的重组蛋白表达技术，称为 Corynex® 技术。