圣地亚哥 – 14 年 2015 月 XNUMX 日 – Ajinomoto Althea, Inc.（“Althea”）是一家领先的生物制药合同开发和制造服务提供商，今天宣布正在扩大其现有的生物药品制造业务，以包括抗体等高活性材料药物偶联物 (ADC)。 新工厂紧邻加利福尼亚州圣地亚哥现有的 Althea 工厂。

包括 ADC 和 HPAPI（高效活性药物成分）在内的肿瘤治疗药物是制药行业快速增长的领域之一。 ADC 和 HPAPI 需要专门的制造设施和基础设施，以确保这些产品的安全处理、制造和交付。 Althea 新的最先进的生产设施将包括专门用于生物共轭、配方、纯化、质量控制和无菌灌装完成（包括冻干）的区域。 这座占地 57,000 平方英尺的工厂将使 Althea 能够从美国的一个地点为客户提供简化的制造供应链服务。 该设施专为安全处理和操作极低 OEL（职业接触限值）化合物而设计，同时保持无菌条件和 GMP 合规性。 从早期临床阶段到商业启动和供应的客户项目都将在这个新设施中进行。 Althea 正在与 EHS（环境健康与安全）和监管机构合作，解决新工厂设计、施工和运营中高密闭制造的特定主题。

ADC 高级总监兼业务主管 Jason Brady 博士表示：“目前，美国的高防护制造能力有限。 Althea 很高兴能够大幅扩展我们的服务范围，以满足 ADC 市场以及其他高效产品的需求。 鉴于我们在复杂生物制剂和无菌灌装方面现有的核心能力，对 ADC 和 HPAPI 灌装成品制造的投资对于 Althea 来说是一个自然的进步和逻辑步骤。”

Althea 于 1 年 2015 月 2 日入住新工厂。建设和改造工作已经开始。 Althea 最早将于 2016 年第二季度在新工厂提供服务，全面的制造活动将于 2017 年上半年上线。

关于 Ajinomoto Althea, Inc.

Althea 是一家完全集成的合同开发和制造组织，位于加利福尼亚州圣地亚哥，提供临床和商业产品开发服务。 Althea 提供装在小瓶和注射器中的 cGMP 药物产品，以及微生物衍生重组蛋白和质粒 DNA 的生产。 结合这些制造业务，Althea 提供全面的开发服务，包括：上游和下游工艺开发、分析开发、复杂配方、产品发布和符合 ICH 的稳定性测试。 Althea 的配方技术平台包括 Crystalomics ®，这是一项专有技术，可为必须以高浓度或作为缓释配方交付的大分子产品提供配方解决方案。 Althea 还拥有一种创新且经过验证的重组蛋白表达技术，称为 Corynex® 技术。