圣地亚哥——10 年 2015 月 2016 日——味之素 Althea, Inc.（“Althea”），一家领先的生物制药合同开发和制造服务提供商，最近宣布其正在扩大其现有的生物药品制造业务，以包括抗体等高活性材料药物偶联物 (ADC)。 新设施位于加利福尼亚州圣地亚哥的现有 Althea 业务附近。 今天，Althea 宣布了其 ADC 和细胞毒性服务产品的第一阶段。 工艺和分析开发实验室将于 XNUMX 年 XNUMX 月面向客户项目开放。这些实验室为客户提供支持其早期 ADC 产品开发工作的服务。 工艺开发实验室具备执行生物偶联、工艺开发和优化、超滤和渗滤工艺开发等服务的能力，以及利用低职业接触限值 (OEL) 有效载荷生成 ADC 材料以进行临床前研究。 分析开发实验室将支持工艺开发服务，例如清洁验证、原材料鉴定测试、ADC 表征分析，以及必要的安全性和效力分析。

ADC 高级总监兼业务主管 Jason Brady 博士表示：“我们非常高兴地宣布实施我们 ADC 服务产品的这一关键第一步。 Althea 对我们在为 ADC 开发人员提供简化的供应链方面取得的进展感到非常高兴，包括生物偶联、填充和完成以及工艺和分析开发，所有这些都在一个位于美国的地点进行。”

除了开发实验室外，Althea 新的最先进的制造设施还将包括专门用于生物偶联、配制、纯化、质量控制和无菌灌装（包括冻干）的区域。 这座占地 57,000 平方英尺的设施将使 Althea 能够从位于美国的单一地点为客户提供简化的制造供应链服务。 该设施旨在安全处理和操作极低 OEL 化合物，同时保持无菌条件和 GMP 合规性。 从早期临床阶段到商业启动和供应的客户项目将在这个新设施中进行。

关于 Ajinomoto Althea, Inc.

Althea 是一家完全集成的合同开发和制造组织，位于加利福尼亚州圣地亚哥，提供临床和商业产品开发服务。 Althea 提供装在小瓶和注射器中的 cGMP 药物产品，以及微生物衍生重组蛋白和质粒 DNA 的生产。 结合这些制造业务，Althea 提供全面的开发服务，包括：上游和下游工艺开发、分析开发、复杂配方、产品发布和符合 ICH 的稳定性测试。 Althea 的配方技术平台包括 Crystalomics ®，这是一项专有技术，可为必须以高浓度或作为缓释配方交付的大分子产品提供配方解决方案。 Althea 还拥有一种创新且经过验证的重组蛋白表达技术，称为 Corynex® 技术。