圣地亚哥 - [6.16.15] - Ajinomoto Althea, Inc.（“Althea”），生物制药合同开发和制造服务的领先供应商今天宣布，它已正式收到健康产品监管局 (HPRA) 颁发的欧洲 GMP 证书用于商业无菌灌装和测试。 HPRA 于 2 年 2015 月 19 日开始进行了为期五天的现场检查。检查结束后，该机构报告说没有需要解决的关键或重大观察结果。 通过颁发此认证，HPRA 正式承认 Althea 的制造控制、实验室控制和整体质量体系严格符合欧洲 GMP 要求。 此外，2015 年 XNUMX 月 XNUMX 日，Althea 针对其两个客户提交的新商业药物计划的药物申请通过了另外两项欧洲批准前检查 (PAI)。 欧洲 GMP 认证和成功的商业 PAI 都突出了 Althea 准备作为商业药品项目的全方位服务合同制造和测试组织服务于欧洲商业市场。

“Althea 非常高兴地宣布这项新的欧洲认证与两项非常成功的 PAI 检查相结合。 这进一步证明了我们对全球 GMP 合规性的持续承诺。” Althea 质量和法规副总裁 Elaine Sapinoso 说。 “这些成就证实了我们多年来为将我们的质量体系维持在符合当前监管期望的水平所做的辛勤工作和投资。 我们为向客户提供优质服务而感到自豪，同时最终确保接受这些新药的患者的安全。”

除了寻求欧洲 GMP 批准外，Althea 还继续投资和扩大质量体系、设施和运营能力，以支持公司在其原料药和药品业务部门经历的不断增长的需求。 Althea 提供广泛的制造服务能力，包括 cGMP 批量制造小瓶和注射器填充、基于微生物的生物制剂制造、Crystalomics®晶体悬浮技术、工艺开发、过程中和发布测试分析、设备鉴定和验证。

关于 Ajinomoto Althea, Inc. Ajinomoto Althea, Inc. 是一家位于加利福尼亚州圣地亚哥的完全集成的合同开发和制造组织，提供临床和商业产品开发服务。 Ajinomoto Althea, Inc. 提供 cGMP 药物产品灌装小瓶和注射器，以及微生物衍生重组蛋白和质粒 DNA 的生产。 结合这些制造业务，Ajinomoto Althea, Inc. 提供全面的开发服务，包括：上游和下游工艺开发、分析开发、冻干循环、复杂配方、产品发布和符合 ICH 的稳定性测试。 Ajinomoto Althea Inc. 的配方技术平台包括 Crystalomics®，这是一项专有技术，可为必须以高浓度或作为缓释配方提供的大分子产品提供配方解决方案。 Ajinomoto Althea 还拥有一种创新且经过验证的重组蛋白表达技术，称为 Corynex® 技术。