圣地亚哥——3 年 2014 月 19 日——领先的生物制药合同开发和制造服务提供商 Ajinomoto Althea, Inc.（“Althea”）今天宣布，它已正式收到由药品和保健品监管机构颁发的欧洲 GMP 证书（ MHRA）。 MHRA 于 2014 年 XNUMX 月 XNUMX 日进行了一次现场检查，未发现任何关键或主要观察结果。 该认证为 Althea 提供了测试欧洲市场商业药品的许可。 通过颁发此认证，MHRA 正式承认 Althea 的质量控制测试和整体质量体系严格符合欧洲 GMP 要求。

“Althea 为这一重要的监管里程碑感到自豪。 我们以在美国无可挑剔的监管记录而闻名，现在很高兴为欧洲客户扩展我们的商业测试能力，”Althea 总裁兼首席执行官 David Enloe 表示。 “知道我们的测试和质量流程符合严格的 FDA 和 EMA 质量要求，这确实意味着我们团队取得了巨大成就，并支持我们在 CMO 市场的领导地位。”

除了追求欧洲 GMP 批准外，Althea 还继续投资和扩大质量体系、设施和运营能力，以支持公司在其生物制剂制造（原料药）和灌装和完成（药品）业务方面经历的不断增长的需求段。 Althea 提供广泛的制造服务能力，包括 cGMP 批量制造小瓶和注射器填充、基于微生物的生物制剂制造、Crystalomics®晶体悬浮技术、工艺开发、过程中和发布测试分析、设备鉴定和验证。

关于 AJINOMOTO ALTHEA, INC. Ajinomoto Althea, Inc. 是一家完全集成的合同开发和制造组织，位于加利福尼亚州圣地亚哥，提供临床和商业产品开发服务。 Ajinomoto Althea, Inc. 提供 cGMP 药物产品灌装小瓶和注射器，以及微生物衍生重组蛋白和质粒 DNA 的生产。 结合这些制造业务，Ajinomoto Althea, Inc. 提供全面的开发服务，包括：上游和下游工艺开发、分析开发、冻干循环、复杂配方、产品发布和符合 ICH 的稳定性测试。 Ajinomoto Althea Inc. 的配方技术平台包括 Crystalomics，这是一项专有技术，可为必须以高浓度或作为缓释配方交付的大分子产品提供配方解决方案。 Ajinomoto Althea 还拥有一种创新且经过验证的重组蛋白表达技术，称为 Corynex® 技术。