通过 Ajinomoto Bio-Pharma Services 的 AJIPHASE 技术制造的首个商业药物获得 FDA 批准
6 年 2020 月 XNUMX 日——日本东京——生物制药合同开发和制造服务的领先供应商 Ajinomoto Bio-Pharma Services(“Aji Bio-Pharma”)欣然宣布,美国 FDA 已批准通过Aji Bio-Pharma 专有的 AJIPHASE® 生产工艺。
AJIPHASE 合成技术最初是为肽合成而开发的,现已扩展到包括寡核苷酸生产。 AJIPHASE 是传统固相和溶液相合成的混合体,使用锚代替树脂,是用于开发和 cGMP 制造高质量和纯度商业数量的寡核苷酸和肽的成熟平台。
Ajinomoto Bio-Pharma Services AJIPHASE Group 经理 Wataru Kurosawa 表示:“我们很高兴能够向我们的合作伙伴提供这种药物,并支持他们努力提供救生疗法。” “我们的 AJIPHASE 技术是 Aji Bio-Pharma 为我们的客户提供可靠和创新解决方案的一个很好的例子。”
强大的技术具有高度可扩展性(µg 至 200 kg),可提供极具成本效益的纯寡核苷酸和肽,副产物较少。 与传统的固相合成相比,AJIPHASE 技术使用更少的溶剂和试剂,同时提供高纯度和同等质量、高产量的批量。
“我们很高兴我们的 AJIPHASE 合成技术能够满足我们客户治疗药物的制造和质量需求,”Ajinomoto Bio-Pharma Services 日本负责人 Yasuyuki Otake 说。 “并体现了我们在改善人类健康方面的奉献精神。”
关于味之素生物制药服务
Ajinomoto Bio-Pharma Services 是一家完全集成的合同开发和制造组织,在比利时、美国、日本和印度设有工厂,为小分子和大分子 API 和中间体提供综合开发、cGMP 制造和无菌灌装完成服务。 Ajinomoto Bio-Pharma Services 提供广泛的创新平台和功能,用于临床前和试点项目到商业数量,包括 Corynex® 蛋白表达技术、寡核苷酸合成、抗体药物偶联 (ADC)、高效 API (HPAPI)、生物催化,连续流制造等等。 Ajinomoto Bio-Pharma Services 致力于提供高水平的质量和服务以满足客户的需求。 了解更多: www.AjiBio-Pharma.com
