无菌瓶 我们的临床批次无菌灌装项目从小到 100 个小瓶单位，一直到超过 50,000 个小瓶单位的批量。 我们拥有 9 个配方套件和 5 个独立的灌装套件以及 4 条自动化无菌灌装线。

西林瓶设施容量

• 0.5 mL 至 100 mL 的样品瓶
• 生产线速度高达 7,500 个注射器/小时
• 全面的介质填充配置
• 有限的线损
• ISO5 密封环境
• 批量可达 70,000 瓶

技术能力

• 氮气覆盖
• 高速小瓶贴标
• 持续环境监测
• 蠕动泵和旋转活塞泵
• 从洗瓶到封盖的集成
• 一次性技术

剂型

• 注射用产品
• 粘稠产品
• 悬浮产品
• 脂质体、佐剂、结晶蛋白的复杂配方

无菌预充式注射器

我们在高速预灌封注射器生产线上提供全面的预灌封注射器合同制造服务，包括注射剂制造。 我们的预充式注射器生产设施采用限制进入屏障系统 (RABS) 技术来确保填充完成所需的无菌性。

在释放预充式注射器用于临床或商业分销之前，我们会进行二次包装和目视检查。

预灌封注射器容量

• 预充式注射器尺寸：0.5 mL – 5 mL
• 最大批量：50,000 支注射器
• 生产线速度高达 7,500 个预充式注射器/小时
• 年商业产能30+万台
• 玻璃或聚合物注射器

技术能力

• 无损填充和过程中重量检查
• 限制出入屏障系统 (RABS)
• 真空填充和真空活塞放置

预充式注射器测试

• 自由断裂、滑动力和注射力测试
• 注射器/容器生物相容性测试与分析
• 用于亚可见颗粒分析的微流成像
• 用于蛋白质聚集评估的场流分级分离 (FFF-MALS)
• 质谱
• 评估与硅油和氧化钨的相互作用

终端灭菌

我们的工厂为注射器和小瓶配置提供终端灭菌服务。 这包括基于已开发和验证的循环的产品评估、循环开发和最终终端灭菌。

• 最多 80,000 x 2 mL 样品瓶
• 最多 5100 x 100 mL 样品瓶
• 最多 55000 x 0.5 mL 注射器
• 最多 35000 x 3 mL 注射器