我们的现场放行、过程中测试和稳定性研究为您提供节省时间的性能，这对于 IND、IMPD 和早期临床研究至关重要。 我们使用符合 ICH 的协议来监控您产品的稳定性和发布准备情况。

我们的分析团队与您的临床开发团队直接沟通，持续共享数据、协调时间表并规划即将进行的测试。

服务范围

• 发布和稳定性测试的规范开发
• 稳定性测试协议开发
• 累积报告和趋势分析
• 符合 ICH/cGMP 的方案/稳定性计划
• 方法转移和优化
• 长期和加速稳定性研究
• 全面的分析开发、鉴定/验证和 cGMP 测试
• COA生成和发行
• 完全限制访问控制的设施和储藏室
• 24小时电脑监控设施
• 冗余备用电源和 HVAC
• ICH Q1B 或自定义条件下的光稳定性测试
• 确定复验日期和有效期
• 准备提交的报告

过程中和发布测试

• 紫外线（A280）
• BCA, 布拉德福德
• 酶联免疫吸附测定、蛋白质印迹
• HPLC、SDS-PAGE、等电聚焦
• CE（CE-SDS、cIEF、CZE）
• LC-MS
• 质谱解决方案
• 生物负载
• 定量PCR
• 内毒素
• 外观（USP/EP）
• 渗透压
• 残留水分
• pH
• HIAC 和 MFI
• NP-HPLC、CZE
• 酶活性