聖地亞哥 - [6.16.15] - 生物製藥合同開發和製造服務的領先供應商Ajinomoto Althea，Inc。（“Althea”）今天宣布，它已正式獲得健康產品監管局（HPRA）頒發的歐洲GMP證書用於商業無菌灌裝和測試。 HPRA在2月2，2015開始了為期5天的現場檢查。 檢查結束後，該機構報告說沒有重要的或主要的意見要解決。 通過頒發此認證，HPRA正式認識到Althea的製造控制，實驗室控制和整體質量體系嚴格遵守歐洲GMP要求。 此外，5月19，2015，Althea又通過了兩項歐洲預批准檢查（PAI），用於兩家客戶提交的新藥商業藥品申請。 歐洲GMP認證和成功的商業PAI都強調了Althea作為商業藥品產品計劃的全方位服務合同製造和測試組織服務於歐洲商業市場的準備。

“Althea非常高興地宣布這項新的歐洲認證與兩項非常成功的PAI檢查相結合。 這進一步證明了我們對全球GMP合規性的持續承諾。“Althea質量和監管副總裁Elaine Sapinoso表示。 “這些成就證實了我們多年來為將質量體系維持在符合當前監管要求的水平而進行的艱苦工作和投資。 我們為為客戶提供優質服務而感到自豪，同時最終確保接受這些新藥的患者的安全。“

除了獲得歐洲GMP認證外，Althea還繼續投資和擴展質量體系，設施和運營能力，以支持公司在藥物物質和藥品產品業務領域的增長需求。 Althea提供廣泛的製造服務能力，包括填充小瓶和注射器的cGMP批量生產，基於微生物的生物製劑製造，Crystalomics®晶體懸浮技術，工藝開發，過程和發布測試分析，設備認證和驗證。

關於Ajinomoto Althea，Inc。Ajinomoto Althea，Inc。是一家位於加利福尼亞州聖地亞哥的完全整合的合同開發和製造組織，提供臨床和商業產品開發服務。 Ajinomoto Althea，Inc。提供填充小瓶和注射器的cGMP藥物產品，以及微生物衍生的重組蛋白和質粒DNA的生產。 與這些製造業務相結合，Ajinomoto Althea，Inc。提供全面的開發服務，包括：上游和下游工藝開發，分析​​開發，凍乾循環，複雜配方，產品發布和符合ICH的穩定性測試。 Ajinomoto Althea Inc.的配方技術平台包括Crystalomics®，這是一項專有技術，可為必須以高濃度提供的大分子產品或持續釋放配方提供配方解決方案。 Ajinomoto Althea還擁有一種名為Corynex®技術的創新且經過驗證的重組蛋白表達技術。