圣迭戈 - 九月3，2014 - 生物製藥合同開發和製造服務的領先供應商Ajinomoto Althea，Inc。（“Althea”）今天宣布，它已正式獲得由藥品和保健產品監管機構頒發的歐洲GMP證書（ MHRA）。 MHRA對6月19，2014進行了現場檢查，沒有發現任何關鍵或主要觀察結果。 該認證為Althea提供許可，以測試歐洲市場的商業藥品。 通過頒發此認證，MHRA正式承認Althea的質量控制測試和整體質量體系嚴格遵守歐洲GMP要求。

“Althea為這一重要的監管里程碑感到自豪。 我們以在美國無可挑剔的監管記錄而聞名，現在非常高興能夠擴大我們對歐洲客戶的商業測試能力，“Althea總裁兼首席執行官David Enloe表示。 “了解我們的測試和質量流程符合嚴格的FDA和EMA質量要求，這確實意味著我們的團隊取得了巨大成就，並支持我們在CMO市場中的領導地位。”

除了獲得歐洲GMP認證外，Althea還繼續投資和擴展質量體系，設施和運營能力，以支持公司在生物製劑（原料藥）和填充和完成（藥品）業務方面的增長需求段。 Althea提供廣泛的製造服務能力，包括填充小瓶和注射器的cGMP批量生產，基於微生物的生物製劑製造，Crystalomics®晶體懸浮技術，工藝開發，過程和發布測試分析，設備認證和驗證。

關於AJINOMOTO ALTHEA，INC。Ajinomoto Althea，Inc。是一家完全整合的合同開發和製造組織，位於加利福尼亞州聖地亞哥，提供臨床和商業產品開發服務。 Ajinomoto Althea，Inc。提供填充小瓶和注射器的cGMP藥物產品，以及微生物衍生的重組蛋白和質粒DNA的生產。 與這些製造業務相結合，Ajinomoto Althea，Inc。提供全面的開發服務，包括：上游和下游工藝開發，分析​​開發，凍乾循環，複雜配方，產品發布和符合ICH的穩定性測試。 Ajinomoto Althea Inc.的配方技術平台包括Crystalomics，這是一項專有技術，可為必須以高濃度提供的大分子產品或持續釋放配方提供配方解決方案。 Ajinomoto Althea還擁有一種名為Corynex®技術的創新且經過驗證的重組蛋白表達技術。