味之素生物製藥服務和Revance治療公司宣布生產注射用達西肉毒桿菌毒素A的製造協議
22年2020月XNUMX日–聖地亞哥和加利福尼亞州紐瓦克–生物製藥合同開發和製造服務的領先提供商Ajinomoto Bio-Pharma Services(“ Aji Bio-Pharma”),以及Revance Therapeutics,Inc.(Nasdaq:RVNC)一家專注於創新美學和治療產品的生物技術公司,很高興宣布一項戰略性商業製造協議,以供應注射用DaxibotulinumtoxinA。
注射用達西肉毒桿菌毒素A目前正在接受生物製劑許可證申請(BLA)審查。 Aji Bio-Pharma將作為雙重供應來源,並在該公司位於加利福尼亞州聖地亞哥的無菌製造工廠為Revance提供藥品製造服務。
Ajinomoto Bio-Pharma Services銷售副總裁Jean-Baptiste Agnus說:“我們很高興能與Revance合作,並為建立美觀和治療性神經調節劑產品的新標準而努力。” “這種夥伴關係凸顯了我們致力於成為客戶的領先,可信賴,創新的合作夥伴的承諾,並鞏固了我們公司改善人類健康的使命。”
Revance工程與供應鏈副總裁Brian Blagg表示:“我們很高興與Aji Bio-Pharma合作生產創新產品,並增強了供應鏈的彈性。” “ Aji Bio-Pharma的製造基礎設施,長期的經驗和以客戶為中心的服務對於這種合作至關重要。”
關於味之素生物製藥服務
Ajinomoto Bio-Pharma Services是一家完全整合的合同開發和製造組織,在比利時,美國,日本和印度設有工廠,為小型和大型分子原料藥和中間體提供全面的開發,cGMP製造和無菌填充服務。 Ajinomoto Bio-Pharma Services為商業數量的臨床前和試驗計劃提供廣泛的創新平台和功能,包括Corynex®蛋白表達技術,寡核苷酸合成,抗體藥物偶聯(ADC),高效API(HPAPI),生物催化,連續流動製造等。 Ajinomoto Bio-Pharma Services致力於提供高水平的質量和服務,以滿足客戶的需求。 學到更多: www.AjiBio-Pharma.com
關於Revance Therapeutics,Inc.
Revance Therapeutics,Inc.是一家生物技術公司,致力於創新的美學和治療產品,包括其下一代神經調節劑產品DaxibotulinumtoxinA for Injection。 注射用達西肉毒桿菌毒素A將專有的穩定肽賦形劑與不含人或動物成分的高純度肉毒桿菌毒素結合在一起。 Revance已成功完成了注射用眉毛(皺眉)品系中註射用達西肉毒桿菌毒素A的第3階段計劃,並且正在尋求美國監管機構的批准。 Revance還在評估整個面部的注射用DaxibotulinumtoxinA,包括眉間紋,前額紋和魚尾紋,以及兩種治療適應症-頸肌張力障礙和成人上肢痙攣。 為配合注射用達西肉毒桿菌毒素A,Revance擁有獨特的優質產品和服務組合,可滿足美國的審美習慣,包括美國RHA®真皮填充劑系列在美國的獨家經銷權,這是FDA批准的第一個也是唯一的一系列用於動態矯正的填充劑。面部皺紋和褶皺,以及HintMD fintech平台,其中包括集成的智能支付,訂閱和會員數字服務。 Revance還與Viatris(以前是Mylan NV)合作開發了與BOTOX®相似的生物仿製藥,它將與現有的短效神經調節劑市場競爭。 Revance致力於通過改變患者的體驗來有所作為。 欲了解更多信息或加入我們的團隊,請訪問 www.revance.com.
“ Revance Therapeutics”和Revance徽標是Revance Therapeutics,Inc.的註冊商標。Resilient HyaluronicAcid®和RHA®是TEOXANE SA的商標。 BOTOX®是Allergan,Inc.的註冊商標。
前瞻性聲明
本新聞稿中任何非歷史事實的陳述,包括有關注射用達西肉毒桿菌毒素A的治療和商業潛力的陳述; Revance獲得有關注射大黃肉毒桿菌毒素A的監管部門批准的能力以及與之相關的時間安排; Revance開發了與BOTOX®相似的生物仿製藥; Revance的預期產品,計劃和前景(包括製造和商業化計劃)的業務戰略,時間表和其他目標; Revance的藥物產品的潛在利益和潛在利益構成《 1995年私人證券訴訟改革法案》,經修訂的27年《證券法》第1933A條和21年《證券交易法》第1934E條所定義的前瞻性陳述,經修正。 您不應將前瞻性陳述作為對未來事件的預測。 儘管Revance認為前瞻性聲明中反映的期望是合理的,但是Revance不能保證前瞻性聲明中反映的未來結果,活動水平,績效,事件,情況或成就將會實現或發生。
前瞻性陳述受風險和不確定因素的影響,可能導致實際結果與Revance的預期產生重大差異。 這些風險和不確定性與(但不限於)以下因素有關:包括因與COVID-19相關的政策以及目前的出行限製而導致的Revance的生物製劑許可申請批准,無法批准注射用大溪肉毒桿菌毒素A注射劑治療線蟲病。在FDA; COVID-19大流行對Revance或Aji Bio-Pharma的製造業務或供應鏈,最終用戶對Revance產品的需求或Revance的商業化努力,業務運營,臨床試驗以及業務其他方面的影響; Revance或Aji Bio-Pharma為Revance產品候選產品製造耗材的能力; Revance研發活動的結果,時間,成本和完成情況; 臨床發展過程不確定; 臨床試驗可能沒有有效設計或無法產生積極結果的風險; 臨床研究結果對實際結果的適用性; Revance計劃研究,開發和商業化其候選藥物產品; Revance有能力獲得其候選藥物的監管批准; Revance成功地將其候選藥物商業化的能力,以及商業化活動的時間和成本; Revance為其運營籌集資金的能力; Revance有能力繼續為其候選藥物獲得併維持知識產權保護; Revance的財務表現,包括未來的收入,支出和資本要求。 在Revance提交給美國證券交易委員會(SEC)的定期備案中,可以找到有關可能導致實際結果與本新聞稿中聲明所表示或暗示的結果產生重大差異的因素的詳細信息,包括標題為“風險”的部分中所述的因素。 10年9月2020日向美國證券交易委員會(SEC)提交的Revance XNUMX-Q表格上的“因素”。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本文發布之日。 Revance不承擔更新這些前瞻性陳述的任何義務。
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