無菌瓶 我們的臨床批次無菌灌裝完成項目小至 100 個小瓶單位，大至超過 50,000 個小瓶單位。 我們擁有 9 間配方套件和 5 間獨立的灌裝後處理套件以及 4 條自動無菌灌裝線。

小瓶設施能力

• 0.5 mL 至 100 mL 樣品瓶
• 生產線速度高達 7,500 支注射器/小時
• 全面的介質填充配置
• 線損有限
• ISO5 密封環境
• 批量大小高達 70,000 瓶

技術能力

• 氮氣覆蓋
• 高速小瓶貼標
• 持續的環境監測
• 蠕動和旋轉活塞泵送
• 從小瓶清洗到封蓋一體化
• 一次性使用技術

劑型

• 腸外產品
• 粘稠產品
• 懸掛產品
• 脂質體、佐劑、結晶蛋白的複雜配方

無菌預裝注射器

我們在高速預灌裝注射器生產線上提供全面的預灌裝注射器合同製造服務，包括注射器製造。 我們的預灌封注射器生產設施採用限制進入屏障系統 (RABS) 技術來確保填充完成所需的無菌性。

在發布用於臨床或商業分銷的預裝注射器之前，我們會進行二次包裝和外觀檢查。

預裝注射器容量

• 預裝注射器尺寸：0.5 mL – 5 mL
• 最大批量：50,000 支注射器
• 生產線速度高達 7,500 個預裝注射器/小時
• 年商用能力30+萬台
• 玻璃或聚合物注射器

技術能力

• 無損灌裝和過程中重量檢查
• 限制進入屏障系統 (RABS)
• 真空填充和真空活塞放置

預裝注射器測試

• 無斷裂、滑動力和注射力測試
• 注射器/容器生物相容性測試和分析
• 用於亞可見粒子分析的微流成像
• 用於蛋白質聚集評估的場流分餾 (FFF-MALS)
• 質譜
• 評估與硅油和氧化鎢的相互作用

終端滅菌

我們的工廠為註射器和小瓶配置提供終端滅菌服務。 這包括產品評估、循環開發和基於開發和驗證循環的最終終端滅菌。

• 多達 80,000 x 2 mL 樣品瓶
• 多達 5100 x 100 mL 樣品瓶
• 多達 55000 x 0.5 mL 注射器
• 多達 35000 x 3 mL 注射器