我們的現場放行、過程中測試和穩定性研究為您提供節省時間的性能，這對於 IND、IMPD 和早期臨床研究至關重要。 我們使用符合 ICH 的協議來監控您產品的穩定性和發布準備情況。

我們的分析團隊與您的臨床開發團隊直接溝通，持續共享數據、協調時間表並規劃即將進行的測試。

服務範圍

• 發布和穩定性測試的規範開發
• 穩定性測試協議開發
• 累積報告和趨勢分析
• 符合 ICH/cGMP 的方案/穩定性計劃
• 方法轉移和優化
• 長期和加速穩定性研究
• 全面的分析開發、鑑定/驗證和 cGMP 測試
• COA生成和發行
• 完全限制訪問控制的設施和儲藏室
• 24小時電腦監控設施
• 冗餘備用電源和 HVAC
• ICH Q1B 或自定義條件下的光穩定性測試
• 確定複驗日期和有效期
• 準備提交的報告

過程中和發布測試

• 紫外線（A280）
• BCA, 布拉德福德
• 酶聯免疫吸附測定、蛋白質印跡
• HPLC、SDS-PAGE、等電聚焦
• CE（CE-SDS、cIEF、CZE）
• LC-MS
• 質譜
• 生物負載
• 定量PCR
• 內毒素
• 外觀（USP/EP）
• 滲透壓
• 殘留水分
• pH
• HIAC 和 MFI
• NP-HPLC、CZE
• 酶活性